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SKB500 Combinations in Patients With Esophageal Squamous Cell Carcinoma

8. Juli 2026 aktualisiert von: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

A Phase II, Multicenter, Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of SKB500 Combinations in Patients With Esophageal Squamous Cell Carcinoma

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and preliminary antitumor activity of SKB500 combinations in patients with Esophageal Squamous Cell Carcinoma. The study is divided into three parts: the safety run-in phase, randomized enrollment phase and cohort expansion phase.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a Phase II, multicenter, open-label study to evaluate the safety, tolerability and preliminary antitumor activity of SKB500 combinations in patients with Esophageal Squamous Cell Carcinoma. The study is divided into three parts: the safety run-in phase, randomized enrollment phase and cohort expansion phase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Changchun, China
        • Jilin Cancer Hospital
      • Chengdu, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, China
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chengdu, China
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Chongqing, China
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Fuzhou, China
        • Fujian Cancer Hospital
      • Ha’erbin, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, China
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Kunming, China
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Luoyang, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
      • Nanchang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning, China
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Shenyang, China
        • Cancer Hospital of Dalian University of Technology
      • Shijiazhuang, China
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shiyan, China
        • Shiyan Renmin Hospital
      • Taiyuan, China
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Yichang, China
        • Yichang Central People's Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years and ≤75 years

  2. Histologically or cytologically confirmed unresectable locally advanced, recurrent or metastatic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC), who are ineligible for curative-intent therapies:

    • Safety run-in phase (Cohort 1, 2 and 3): received no more than 1 prior line of systemic therapy for locally advanced or metastatic ESCC.
    • Safety run-in phase (Cohort 4), randomized enrollment phase and cohort expansion phase: no prior systemic therapy for locally advanced or metastatic ESCC.
  3. Participants are required to provide tumor tissue samples for biomarker analysis.
  4. Has at least one measurable lesion according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  6. Life expectancy ≥ 12 weeks.

Exclusion Criteria:

  1. Histology or cytology confirms the presence of concurrent adenocarcinoma components.
  2. Leptomeningeal, brainstem, spinal, spinal cord compression, or active CNS metastases.
  3. Risk of esophagotracheal/esophagopleural fistula, or symptomatic invasion/compression of vital organs/major blood vessels.
  4. Active autoimmune disease requiring systemic therapy within past 2 years.
  5. Weight loss ≥10% within 4 weeks prior to the first dose, or Nutritional Risk Index (NRI) < 83.5.
  6. Severe infection within 4 weeks or active infection requiring systemic treatment within 2 weeks pre-dose.
  7. Uncontrolled comorbidities (e.g., decompensated liver cirrhosis, nephrotic syndrome, uncontrolled metabolic disorders, Grade ≥2 peripheral neuropathy).
  8. Cardiovascular/cerebrovascular events within 6 months pre-dose (e.g., Myocardial Infarction, unstable angina, acute/persistent ischemia, Grade 3/4 Heart Failure, symptomatic/uncontrolled arrhythmia, Cerebrovascular Accident, Transient Ischemic Attack).
  9. Uncontrolled hypertension, diabetes, or recurrent pleural/pericardial/abdominal effusion requiring drainage.
  10. History of interstitial lung disease (ILD) or noninfectious pneumonitis that require steroid treatment, or currently has ILD/noninfectious pneumonitis.
  11. Unresolved to grade ≤ 1 of prior anti-cancer treatment toxicities criteria per CTCAE v6.0.
  12. Previously received B7-H3-targeted agents, including antibody, antibodydrug conjugate (ADC), and other agents.
  13. Previously received treatment with an ADC that consists of a topoisomerase l inhibitor.
  14. Pregnant or lactating women.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cohort 1. SKB500+Tislelizumab
Participants will receive Tislelizumab followed by SKB500
Arzneimittel: SKB500
SKB500 will be administered as an intravenous infusion(IV), every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle.
Arzneimittel: Tislelizumab
Tislelizumab will be administered as an intravenous infusion(IV) every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle .
Experimental: Cohort 2. SKB500+Tislelizumab+5-FU
Participants will receive Tislelizumab followed by SKB500, 5-FU
Arzneimittel: SKB500
SKB500 will be administered as an intravenous infusion(IV), every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle.
Arzneimittel: Tislelizumab
Tislelizumab will be administered as an intravenous infusion(IV) every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle .
Arzneimittel: 5 - FU
5-FU will be administered as an intravenous infusion(IV) every 3 weeks on Day 1-5 of each 21-day cycle.
Experimental: Cohort 3. SKB500+Tislelizumab+ Cisplatin
Participants will receive Tislelizumab followed by SKB500, Cisplatin
Arzneimittel: SKB500
SKB500 will be administered as an intravenous infusion(IV), every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle.
Arzneimittel: Tislelizumab
Tislelizumab will be administered as an intravenous infusion(IV) every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle .
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin will be administered as an intravenous (IV) infusion every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle.
Experimental: Cohort 4. SKB500+Tislelizumab+ Cisplatin+5-FU
Participants will receive Tislelizumab followed by SKB500, Cisplatin, 5-FU
Arzneimittel: SKB500
SKB500 will be administered as an intravenous infusion(IV), every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle.
Arzneimittel: Tislelizumab
Tislelizumab will be administered as an intravenous infusion(IV) every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle .
Arzneimittel: 5 - FU
5-FU will be administered as an intravenous infusion(IV) every 3 weeks on Day 1-5 of each 21-day cycle.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin will be administered as an intravenous (IV) infusion every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: up to 24 months
Objective Response Rate (ORR) is the percentage of participants who achieved a best overall response of Complete Response (CR) or Partial Response (PR), assessed by investigator based on RECIST version 1.1.
up to 24 months
Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse event(SAEs)
Zeitfenster: up to 24 months
Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse event(SAEs) graded by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0, as well as clinically significant abnormal laboratory findings.
up to 24 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit von der Baseline bis zum frühesten Datum der ersten objektiven Dokumentation einer Progressionserkrankung (PD) oder eines Todes aus beliebiger Ursache.
bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
bis zu 24 Monate
Duration of response (DOR)
Zeitfenster: up to 24 months
Duration of Response (DOR) was defined as the time from the date of the first documentation of objective response (complete response[CR] or partial response [PR]) to the date of the first objective documentation of progressive disease (PD) or death due to any cause. DOR was measured for responding participants (PR or CR) only.
up to 24 months
Disease control rate (DCR)
Zeitfenster: up to 24 months
Disease control rate (DCR) was defined as the sum of complete response (CR) rate, partial response (PR) rate, and stable disease (SD) rate.
up to 24 months
Pharmacokinetic Parameter Maximum Plasma Concentration (Cmax) of SKB500-ADC, SKB500-TAB and free payload
Zeitfenster: up to 24 months
Cycle 1, 2, 4, 6, 8: pre-dose, post-dose; 12,16, every 8 cycles starting from Cycle 16 Day 1: pre-dose(each cycle is 21 days).
up to 24 months
Pharmacokinetic Parameter Minimum Plasma Concentration (Cmin) of SKB500-ADC, SKB500-TAB and free payload
Zeitfenster: up to 24 months
Cycle 1, 2, 4, 6, 8: pre-dose, post-dose; 12,16, every 8 cycles starting from Cycle 16 Day 1: pre-dose(each cycle is 21 days) .
up to 24 months
Anti-drug Antibodies (ADA) for SKB500
Zeitfenster: up to 24 months
Cycle 1, 2, 4, 8, every subsequent 8 cycles starting from Cycle 8 Day 1 : pre-dose (each cycle is 21 days).
up to 24 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarkers
Zeitfenster: During the screening period, tumor tissue samples should be provided for PD-L1, B7-H3, SLFN11 testing
Correlation between the expression level of PD-L1, B7-H3, SLFN11 in tumor tissues and the efficacy.
During the screening period, tumor tissue samples should be provided for PD-L1, B7-H3, SLFN11 testing

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SKB500-Ⅱ-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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