Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SKB500 Combinations in Patients With Esophageal Squamous Cell Carcinoma

8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

A Phase II, Multicenter, Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of SKB500 Combinations in Patients With Esophageal Squamous Cell Carcinoma

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and preliminary antitumor activity of SKB500 combinations in patients with Esophageal Squamous Cell Carcinoma. The study is divided into three parts: the safety run-in phase, randomized enrollment phase and cohort expansion phase.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a Phase II, multicenter, open-label study to evaluate the safety, tolerability and preliminary antitumor activity of SKB500 combinations in patients with Esophageal Squamous Cell Carcinoma. The study is divided into three parts: the safety run-in phase, randomized enrollment phase and cohort expansion phase.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Changchun, Chiny
        • Jilin Cancer Hospital
      • Chengdu, Chiny
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Chiny
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chengdu, Chiny
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Chongqing, Chiny
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Fuzhou, Chiny
        • Fujian Cancer Hospital
      • Ha’erbin, Chiny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, Chiny
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Kunming, Chiny
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Luoyang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
      • Nanchang, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital Of Nanchang University
      • Nanjing, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning, Chiny
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Shenyang, Chiny
        • Cancer Hospital of Dalian University of Technology
      • Shijiazhuang, Chiny
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shiyan, Chiny
        • Shiyan Renmin Hospital
      • Taiyuan, Chiny
        • Shanxi Cancer hospital
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Xi'an, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Yichang, Chiny
        • Yichang Central People's Hospital
      • Zhengzhou, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years and ≤75 years

  2. Histologically or cytologically confirmed unresectable locally advanced, recurrent or metastatic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC), who are ineligible for curative-intent therapies:

    • Safety run-in phase (Cohort 1, 2 and 3): received no more than 1 prior line of systemic therapy for locally advanced or metastatic ESCC.
    • Safety run-in phase (Cohort 4), randomized enrollment phase and cohort expansion phase: no prior systemic therapy for locally advanced or metastatic ESCC.
  3. Participants are required to provide tumor tissue samples for biomarker analysis.
  4. Has at least one measurable lesion according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  6. Life expectancy ≥ 12 weeks.

Exclusion Criteria:

  1. Histology or cytology confirms the presence of concurrent adenocarcinoma components.
  2. Leptomeningeal, brainstem, spinal, spinal cord compression, or active CNS metastases.
  3. Risk of esophagotracheal/esophagopleural fistula, or symptomatic invasion/compression of vital organs/major blood vessels.
  4. Active autoimmune disease requiring systemic therapy within past 2 years.
  5. Weight loss ≥10% within 4 weeks prior to the first dose, or Nutritional Risk Index (NRI) < 83.5.
  6. Severe infection within 4 weeks or active infection requiring systemic treatment within 2 weeks pre-dose.
  7. Uncontrolled comorbidities (e.g., decompensated liver cirrhosis, nephrotic syndrome, uncontrolled metabolic disorders, Grade ≥2 peripheral neuropathy).
  8. Cardiovascular/cerebrovascular events within 6 months pre-dose (e.g., Myocardial Infarction, unstable angina, acute/persistent ischemia, Grade 3/4 Heart Failure, symptomatic/uncontrolled arrhythmia, Cerebrovascular Accident, Transient Ischemic Attack).
  9. Uncontrolled hypertension, diabetes, or recurrent pleural/pericardial/abdominal effusion requiring drainage.
  10. History of interstitial lung disease (ILD) or noninfectious pneumonitis that require steroid treatment, or currently has ILD/noninfectious pneumonitis.
  11. Unresolved to grade ≤ 1 of prior anti-cancer treatment toxicities criteria per CTCAE v6.0.
  12. Previously received B7-H3-targeted agents, including antibody, antibodydrug conjugate (ADC), and other agents.
  13. Previously received treatment with an ADC that consists of a topoisomerase l inhibitor.
  14. Pregnant or lactating women.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cohort 1. SKB500+Tislelizumab
Participants will receive Tislelizumab followed by SKB500
Lek: SKB500
SKB500 will be administered as an intravenous infusion(IV), every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle.
Lek: Tislelizumab
Tislelizumab will be administered as an intravenous infusion(IV) every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle .
Eksperymentalny: Cohort 2. SKB500+Tislelizumab+5-FU
Participants will receive Tislelizumab followed by SKB500, 5-FU
Lek: SKB500
SKB500 will be administered as an intravenous infusion(IV), every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle.
Lek: Tislelizumab
Tislelizumab will be administered as an intravenous infusion(IV) every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle .
Lek: 5 - FU
5-FU will be administered as an intravenous infusion(IV) every 3 weeks on Day 1-5 of each 21-day cycle.
Eksperymentalny: Cohort 3. SKB500+Tislelizumab+ Cisplatin
Participants will receive Tislelizumab followed by SKB500, Cisplatin
Lek: SKB500
SKB500 will be administered as an intravenous infusion(IV), every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle.
Lek: Tislelizumab
Tislelizumab will be administered as an intravenous infusion(IV) every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle .
Lek: Cisplatin
Cisplatin will be administered as an intravenous (IV) infusion every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle.
Eksperymentalny: Cohort 4. SKB500+Tislelizumab+ Cisplatin+5-FU
Participants will receive Tislelizumab followed by SKB500, Cisplatin, 5-FU
Lek: SKB500
SKB500 will be administered as an intravenous infusion(IV), every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle.
Lek: Tislelizumab
Tislelizumab will be administered as an intravenous infusion(IV) every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle .
Lek: 5 - FU
5-FU will be administered as an intravenous infusion(IV) every 3 weeks on Day 1-5 of each 21-day cycle.
Lek: Cisplatin
Cisplatin will be administered as an intravenous (IV) infusion every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: up to 24 months
Objective Response Rate (ORR) is the percentage of participants who achieved a best overall response of Complete Response (CR) or Partial Response (PR), assessed by investigator based on RECIST version 1.1.
up to 24 months
Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse event(SAEs)
Ramy czasowe: up to 24 months
Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse event(SAEs) graded by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0, as well as clinically significant abnormal laboratory findings.
up to 24 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpostępowe przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji (PFS) zdefiniowano jako okres od momentu wyjściowego do najwcześniejszej daty pierwszej obiektywnej dokumentacji postępu choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Czas od pierwszej dawki do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
do 24 miesięcy
Duration of response (DOR)
Ramy czasowe: up to 24 months
Duration of Response (DOR) was defined as the time from the date of the first documentation of objective response (complete response[CR] or partial response [PR]) to the date of the first objective documentation of progressive disease (PD) or death due to any cause. DOR was measured for responding participants (PR or CR) only.
up to 24 months
Disease control rate (DCR)
Ramy czasowe: up to 24 months
Disease control rate (DCR) was defined as the sum of complete response (CR) rate, partial response (PR) rate, and stable disease (SD) rate.
up to 24 months
Pharmacokinetic Parameter Maximum Plasma Concentration (Cmax) of SKB500-ADC, SKB500-TAB and free payload
Ramy czasowe: up to 24 months
Cycle 1, 2, 4, 6, 8: pre-dose, post-dose; 12,16, every 8 cycles starting from Cycle 16 Day 1: pre-dose(each cycle is 21 days).
up to 24 months
Pharmacokinetic Parameter Minimum Plasma Concentration (Cmin) of SKB500-ADC, SKB500-TAB and free payload
Ramy czasowe: up to 24 months
Cycle 1, 2, 4, 6, 8: pre-dose, post-dose; 12,16, every 8 cycles starting from Cycle 16 Day 1: pre-dose(each cycle is 21 days) .
up to 24 months
Anti-drug Antibodies (ADA) for SKB500
Ramy czasowe: up to 24 months
Cycle 1, 2, 4, 8, every subsequent 8 cycles starting from Cycle 8 Day 1 : pre-dose (each cycle is 21 days).
up to 24 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkers
Ramy czasowe: During the screening period, tumor tissue samples should be provided for PD-L1, B7-H3, SLFN11 testing
Correlation between the expression level of PD-L1, B7-H3, SLFN11 in tumor tissues and the efficacy.
During the screening period, tumor tissue samples should be provided for PD-L1, B7-H3, SLFN11 testing

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SKB500-Ⅱ-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy przełyku

Badania kliniczne na SKB500

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj