- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07701213
Blood Flow Restriction and Aerobic Exercise in Iron Deficiency Anemia (BFR-IDA)
Impact of Blood Flow Restriction on Hematological Factors in Anemic Young Females
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Anemia is a global public health problem affecting both developing and developed countries at all ages, with major consequences for human health as well as social and economic burden. Iron deficiency affects more than 2 billion people world wide, and iron deficiency anemia (IDA) remains to be the top cause of anemia.
For decades, blood flow restriction (BFR), originating from Japan, has become one of the most popular techniques in physiotherapy. To perform the BFR technique, a controlled tourniquet is performed, generating a gradual mechanical pressure just below it, affecting blood flow (both arterial and venous) and generating a hypoxia in the restricted area. For the realization of the tourniquet, mechanical cuffs are used, which are inflated and regulate the pressure generated in the compression zone, although nylon or elastic cuffs are also used for the realization of the tourniquet.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: noha sameh donia, assisstant lecturer
- Telefonní číslo: 01275600448
- E-mail: nohasameh92.ns@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Hb more than 8 and less than 12 in females.
- Age: 19-25 year.
- BMI ranging from 25 to 29.9 kg/m2.
- No existing inflammatory conditions including rheumatoid arthritis disorders of the lower extremities.
- Physical activity level less than 150 min per week
Exclusion Criteria:
- unstable hypertension, venous thromboembolism, hypercoagulable states, varicose veins, pregnancy, and hemophilia.
- inherited or acquired red cell disorders (haemoglobinopathies).
- acute or chronic infections (malaria, tuberculosis, HIV),.
- severe anemia (Hb <8 g/dL).
- History of cardiovascular diseases.
- Nutritional anemia (B12/folate)
- Pregnancy.
- Peripheral arterial disease.
- Intermittent claudication.
- Non smokers
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aerobic Exercise + Blood Flow Restriction
25 female will receive blood flow restriction with low intensity aerobic exercise participated in 3 months exercise training protocol, which included three walking training sessions per week on a treadmill set at a speed 3 km/h.
They experienced 3 session/week and each session include 5-10 minutes warming up and five training sets (each lasting 2 min) with a 1 min rest period between each exercise session and ended with 5-10 minutes cooling down A pressure of between 140 and 200 mmHg was applied using a sphygmomanometer cuff placed at the thigh of the BFR group.
|
Twenty five females will be subjected to supervised blood flow restriction combined with aerobic exercise program.
participated in 3 months exercise training protocol, which included three walking training sessions per week on a treadmill set at a speed 3 km/h.
They experienced 3 session/week and each session include 5-10 minutes .A pressure of between 140 and 200 mmHg was applied using a sphygmomanometer cuff placed at the thigh of the BFR group.
The pressure of the cuff was increased until the participants adapted to the restriction stimulus during the early phase of training, and this pressure was maintained used during the training protocol.
The strap pressure was increased by 10 mmHg per week, such that it reached 200 mmHg by the end of 12th week.
The pressure on the thigh strap was abruptly released after five completions of the exercise set.
|
|
Aktivní komparátor: Aerobic Exercise
25 subject participated in 3 months exercise training protocol, which included three walking training sessions per week on a treadmill set at a speed 3 km/h.
They experienced 3 session/week and each session include 5-10 minutes warming up and five training sets (each lasting 2 min) with a 1 min rest period between each exercise session and ended with 5-10 minutes cooling down.
|
participated in 3 months exercise training protocol, which included three walking training sessions per week on a treadmill set at a speed 3 km/h.
They experienced 3 session/week and each session include 5-10 minutes warming up and five training sets (each lasting 2 min) with a 1 min rest period between each exercise session and ended with 5-10 minutes cooling down.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
haemoglobin concentration
Časové okno: Baseline and 12 weeks
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Serum ferritin level
Časové okno: Baseline and at 12 weeks
|
Baseline and at 12 weeks
|
|
Haematocrit
Časové okno: Baseline and at 12 weeks
|
Baseline and at 12 weeks
|
|
Red blood cell (RBC) count
Časové okno: baseline and at 12 week
|
baseline and at 12 week
|
|
Mean corpuscular volume (MCV)
Časové okno: baseline and at 12 week
|
baseline and at 12 week
|
|
Mean corpuscular haemoglobin (MCH)
Časové okno: baseline and at 12 week
|
baseline and at 12 week
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Functional capacity assessed using the Incremental Shuttle Walk Test (ISWT)
Časové okno: baseline and at 12 week
|
baseline and at 12 week
|
|
Quality of life assessed using the SF-36 questionnaire
Časové okno: baseline and at 12 week
|
baseline and at 12 week
|
|
Estimated maximal oxygen consumption (VO₂max) derived from the ISWT
Časové okno: baseline and at 12 week
|
baseline and at 12 week
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Hematologická onemocnění
- Anémie
- Poruchy metabolismu železa
- Anémie, hypochromní
- Nutriční a metabolické nemoci
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Nedostatky železa
- Anémie, nedostatek železa
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Cvičení
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/006440 (Jiný identifikátor: faculty of physical therapy cairo University ethical Committee)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .