Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nepřetržité sledování příznaků u pacientů s Covid-19 (COSMIC-19)

26. května 2022 aktualizováno: The Christie NHS Foundation Trust
Toto je pilotní studie, která má posoudit, zda umělá inteligence (AI) v kombinaci s nepřetržitým sledováním životních funkcí z nositelných senzorů může předpovídat klinicky relevantní výsledky u pacientů s podezřením nebo potvrzenou infekcí Covid-19 na všeobecných lékařských odděleních.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí pacienti na všeobecných lékařských odděleních s infekcí COVID-19, u nichž se předpokládá vysoké riziko zhoršení, budou požádáni, aby po dobu pobytu v nemocnici nosili senzory vitálních funkcí. Tyto senzory jsou zavedenou metodou zaznamenávání vitálních funkcí pacienta a mají označení CE. Pacienti zařazení do studie budou nadále dostávat běžnou lékařskou péči podle pokynů jejich ošetřujícího týmu.

Všechna data zaznamenaná z nositelných senzorů v této studii budou analyzována ve spojení s rutinními daty shromážděnými během léčby pacienta. Pomocí technik hlubokého učení AI bude vytvořeno několik modelů s cílem spolehlivě předpovědět několik důležitých klinických výsledků. Studie určí, zda samotné kontinuální monitorování může zlepšit identifikaci pacientů se zhoršujícím se stavem ve srovnání s tradičními vitálními funkcemi a zda přidání technologie / algoritmů umělé inteligence může zajistit ještě dřívější identifikaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

  1. Dospělí (ve věku 16 let nebo starší), hospitalizovaní pacienti

  2. Podezření nebo potvrzená infekce COVID-19 (zaslaný nebo plánovaný výtěr z nosohltanu):

    1. Pozitivní výtěr z nosohltanu při tomto příjmu NEBO
    2. Během tohoto příjmu čeká na výtěr z nosohltanu a ošetřující tým má podezření na COVID-19 NEBO
    3. Negativní výtěr z nosohltanu během tohoto příjmu, ale ošetřující tým má nadále podezření na COVID-19 NEBO
    4. Pozitivní výtěr z nosohltanu za posledních 7 dní
  3. Urgentní příjem do nemocnice za posledních 72 hodin a/nebo pozitivní nazofaryngeální test za posledních 72 hodin odebraný od pacienta, který byl v době odběru výtěru již hospitalizován.
  4. Příznaky odpovídající infekci COVID-19 v době přijetí nebo při odběru výtěru: kašel, dušnost, změna vnímání chuti nebo čichu, horečky nebo jiné příznaky v souladu s COVID-19 podle názoru studijního týmu.
  5. Pro plnou aktivní léčbu (včetně eskalace na kritickou péči)
  6. Pacientovi hrozí zhoršení (jak dokládá požadavek na doplňkový kyslík)

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  1. Pacienti nemohou dát informovaný souhlas.
  2. Pacienti s očekávanou délkou života < 24 hodin.
  3. Známá alergie nebo anamnéza kontaktní dermatitidy na lékařská lepidla.
  4. Pacienti s kardiostimulátory, implantabilními defibrilátory nebo neurostimulátory.
  5. Pacienti s arterio-venózní píštělí v obou pažích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Nositelné monitory – Isansys Patient Status Engine
Všichni pacienti budou nosit senzory pro nepřetržité monitorování vitálních funkcí.
Přístroj: Nepřetržité monitorování vitálních funkcí - Isansys Patient Status Engine
Nepřetržité monitory životních funkcí s označením CE
Jiný: Algoritmus strojového učení/AI
Údaje o pacientech budou podrobeny algoritmům strojového učení/AI, aby se určilo, zda mohou být algoritmy prospěšné jako časná indikace zhoršení pacientova stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vývoj modelu umělé inteligence pro predikci klinicky relevantních výsledků pro pacienty na oddělení s COVID-19 monitorované po dobu až 20 dnů. Metriky, které se mají použít, závisí na použitém algoritmu, ale zahrnují logaritmickou ztrátu, přesnost a/nebo vybavovací a matoucí matici.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon nositelného senzoru životních funkcí měřený procentem možného zachycení dat, která jsou skutečně získána
Časové okno: 1 rok
1 rok
Hledejte známky cirkadiánního narušení ve vitálních funkcích zařazených pacientů.
Časové okno: 1 rok
Prozkoumat, zda se na COVID-19 podílí narušení cirkadiánního rytmu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Christie NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Manchester University NHS Foundation Trust
Aptus Clinical Ltd.
Zenzium Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFTSp187

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit