- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07706751
Prediction of Postdural Puncture Headache
10. července 2026 aktualizováno: Amasya University
The Effectiveness of Inflammatory Indices in Predicting Postdural Puncture Headache
The primary objective of this study is to evaluate the effectiveness of inflammation index (pan-immune inflammation value, systemic immune inflammation index, and systemic inflammatory response index) values, calculated from routine pre- and post-operative blood test (hemogram) results of pregnant women undergoing cesarean section under spinal anesthesia, in predicting postdural puncture headache.
Significant results will allow for the early identification of the population at risk of developing PPH and the implementation of preventive measures.
The secondary objectives of the study are to evaluate the effects of factors such as demographic data (age, height, weight, and body mass index) obtained from patient records and the hospital information system, number of births, blood group, infant birth weight, smoking, previous history of postdural puncture headache (PPH), or headache in general, on the development of postdural puncture headache (PPH), to determine the frequency of PPH, and to identify the symptoms accompanying PPH.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
This study is a prospective observational clinical research aiming to evaluate the effectiveness of inflammation index values, calculated from routine blood tests (hemogram) performed before and after surgery in pregnant women undergoing cesarean section under spinal anesthesia, in predicting postdural puncture headache.
Spinal anesthesia (SA) is the most commonly preferred regional anesthesia method in cesarean sections due to its rapid onset and effective sensory-motor blockade, but it can lead to complications that restrict maternal comfort in the postoperative period.
The most frequently observed of these complications is postdural puncture headache (PPH), which is characteristically worsened in the upright position, relieved in the supine position, and develops within 5 days.
PPH, usually located in the frontal or occipital region, is a clinical condition that may be accompanied by symptoms such as nausea, vomiting, weakness, tinnitus, photophobia, and neck pain.
Incidence; The type of needle used varies depending on age, gender, and technical factors .
The fundamental mechanism in the pathophysiology of PPH is intracranial hypotension resulting from cerebrospinal fluid (CSF) leakage and the subsequent traction in the brain tissue.
Cerebral vasodilation and systemic neuroinflammatory response are also thought to contribute to this process .
The physiological systemic inflammatory response observed during pregnancy plays a critical role in the maternal immune system's development of immune tolerance against the fetus and the sustainability of the pregnancy.
During this process, neutrophilia, relative lymphopenia, and increased monocyte activation are particularly observed, and these immunological changes are characterized by pro-inflammatory and anti-inflammatory phases that differ according to the trimesters of pregnancy .Systemic inflammatory response has been shown to have significant effects not only on infectious processes but also on nociceptive mechanisms and tissue healing.
Immune system components such as macrophages, T-lymphocytes, and mast cells, along with pro-inflammatory mediators like tumor necrosis factor (TNF), interleukin-1 (IL-1), IL-6, and IL-8, are reported to directly contribute to pain pathogenesis .
In recent years, pan-immune inflammation value, systemic immune-inflammation index, and systemic inflammatory response index have emerged as cost-effective and easily accessible next-generation biomarkers enabling holistic assessment of inflammation.
These indices, calculated from complete blood count (hemogram) parameters using the formulas (neutrophil count x monocyte count x platelet count / lymphocyte count), (platelet count x neutrophil count / lymphocyte count), and (neutrophil count x monocyte count / lymphocyte count), respectively, have been proven to have high prognostic value in predicting various pathophysiological processes in extensive cohort studies .
The main objective of this study, planned with the prediction that the physiological inflammatory shift during pregnancy may increase susceptibility to PPH by raising the pan-immune inflammation value, systemic immune-inflammation index, and systemic inflammatory response index values above basal levels, is; The aim of this study is to investigate the predictive value of the aforementioned inflammatory index levels in predicting PPH in pregnant women undergoing cesarean section under spinal anesthesia.
Finding significant results will allow for the identification of pregnant women at high risk and the development of early treatment strategies for those predicted to be at high risk.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
260
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Osman O Kılınç, ass prof
- Telefonní číslo: +905067352859
- E-mail: zxgr03@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Amasya, Turecko (Türkiye), 05100
- Nábor
- Amasya University Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pregnant women undergoing cesarean section under spinal anesthesia
Popis
Inclusion Criteria:
- . Pregnant women who are of a cognitive level capable of giving informed consent
- Pregnant women aged 18-45 who have undergone elective cesarean section
- Term (37 weeks and above) pregnant women
- Patients with an American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status score of 2 (ASA II)
Exclusion Criteria:
- History of active infection or chronic inflammatory disease
- History of steroid or immunomodulatory drug use
- Presence of coagulopathy or hematological disorder
- Presence of preeclampsia/HELLP syndrome
- Those who received blood transfusions during and after surgery
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Patients with postdural puncture headache
Patients with postdural puncture headache after cesarean section
|
|
Patients without postdural puncture headache
Patients without postdural puncture headache after cesarean section
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The predictive role of inflammation indices for postdural puncture headache.
Časové okno: 5 days
|
|
5 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PPH incidence
Časové okno: 5 days
|
The incidence of PPH developing after postdural puncture will be investigated.
|
5 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- mmk05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Ethical reasons within the scope of patient privacy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .