- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07706751
Prediction of Postdural Puncture Headache
2026년 7월 10일 업데이트: Amasya University
The Effectiveness of Inflammatory Indices in Predicting Postdural Puncture Headache
The primary objective of this study is to evaluate the effectiveness of inflammation index (pan-immune inflammation value, systemic immune inflammation index, and systemic inflammatory response index) values, calculated from routine pre- and post-operative blood test (hemogram) results of pregnant women undergoing cesarean section under spinal anesthesia, in predicting postdural puncture headache.
Significant results will allow for the early identification of the population at risk of developing PPH and the implementation of preventive measures.
The secondary objectives of the study are to evaluate the effects of factors such as demographic data (age, height, weight, and body mass index) obtained from patient records and the hospital information system, number of births, blood group, infant birth weight, smoking, previous history of postdural puncture headache (PPH), or headache in general, on the development of postdural puncture headache (PPH), to determine the frequency of PPH, and to identify the symptoms accompanying PPH.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
This study is a prospective observational clinical research aiming to evaluate the effectiveness of inflammation index values, calculated from routine blood tests (hemogram) performed before and after surgery in pregnant women undergoing cesarean section under spinal anesthesia, in predicting postdural puncture headache.
Spinal anesthesia (SA) is the most commonly preferred regional anesthesia method in cesarean sections due to its rapid onset and effective sensory-motor blockade, but it can lead to complications that restrict maternal comfort in the postoperative period.
The most frequently observed of these complications is postdural puncture headache (PPH), which is characteristically worsened in the upright position, relieved in the supine position, and develops within 5 days.
PPH, usually located in the frontal or occipital region, is a clinical condition that may be accompanied by symptoms such as nausea, vomiting, weakness, tinnitus, photophobia, and neck pain.
Incidence; The type of needle used varies depending on age, gender, and technical factors .
The fundamental mechanism in the pathophysiology of PPH is intracranial hypotension resulting from cerebrospinal fluid (CSF) leakage and the subsequent traction in the brain tissue.
Cerebral vasodilation and systemic neuroinflammatory response are also thought to contribute to this process .
The physiological systemic inflammatory response observed during pregnancy plays a critical role in the maternal immune system's development of immune tolerance against the fetus and the sustainability of the pregnancy.
During this process, neutrophilia, relative lymphopenia, and increased monocyte activation are particularly observed, and these immunological changes are characterized by pro-inflammatory and anti-inflammatory phases that differ according to the trimesters of pregnancy .Systemic inflammatory response has been shown to have significant effects not only on infectious processes but also on nociceptive mechanisms and tissue healing.
Immune system components such as macrophages, T-lymphocytes, and mast cells, along with pro-inflammatory mediators like tumor necrosis factor (TNF), interleukin-1 (IL-1), IL-6, and IL-8, are reported to directly contribute to pain pathogenesis .
In recent years, pan-immune inflammation value, systemic immune-inflammation index, and systemic inflammatory response index have emerged as cost-effective and easily accessible next-generation biomarkers enabling holistic assessment of inflammation.
These indices, calculated from complete blood count (hemogram) parameters using the formulas (neutrophil count x monocyte count x platelet count / lymphocyte count), (platelet count x neutrophil count / lymphocyte count), and (neutrophil count x monocyte count / lymphocyte count), respectively, have been proven to have high prognostic value in predicting various pathophysiological processes in extensive cohort studies .
The main objective of this study, planned with the prediction that the physiological inflammatory shift during pregnancy may increase susceptibility to PPH by raising the pan-immune inflammation value, systemic immune-inflammation index, and systemic inflammatory response index values above basal levels, is; The aim of this study is to investigate the predictive value of the aforementioned inflammatory index levels in predicting PPH in pregnant women undergoing cesarean section under spinal anesthesia.
Finding significant results will allow for the identification of pregnant women at high risk and the development of early treatment strategies for those predicted to be at high risk.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
260
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Osman O Kılınç, ass prof
- 전화번호: +905067352859
- 이메일: zxgr03@gmail.com
연구 장소
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Amasya, 터키 (Türkiye), 05100
- 모병
- Amasya University Training and Research Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Pregnant women undergoing cesarean section under spinal anesthesia
설명
Inclusion Criteria:
- . Pregnant women who are of a cognitive level capable of giving informed consent
- Pregnant women aged 18-45 who have undergone elective cesarean section
- Term (37 weeks and above) pregnant women
- Patients with an American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status score of 2 (ASA II)
Exclusion Criteria:
- History of active infection or chronic inflammatory disease
- History of steroid or immunomodulatory drug use
- Presence of coagulopathy or hematological disorder
- Presence of preeclampsia/HELLP syndrome
- Those who received blood transfusions during and after surgery
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Patients with postdural puncture headache
Patients with postdural puncture headache after cesarean section
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Patients without postdural puncture headache
Patients without postdural puncture headache after cesarean section
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The predictive role of inflammation indices for postdural puncture headache.
기간: 5 days
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5 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPH incidence
기간: 5 days
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The incidence of PPH developing after postdural puncture will be investigated.
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5 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- mmk05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Ethical reasons within the scope of patient privacy
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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임신에 대한 임상 시험
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