- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07706751
Prediction of Postdural Puncture Headache
10 de julho de 2026 atualizado por: Amasya University
The Effectiveness of Inflammatory Indices in Predicting Postdural Puncture Headache
The primary objective of this study is to evaluate the effectiveness of inflammation index (pan-immune inflammation value, systemic immune inflammation index, and systemic inflammatory response index) values, calculated from routine pre- and post-operative blood test (hemogram) results of pregnant women undergoing cesarean section under spinal anesthesia, in predicting postdural puncture headache.
Significant results will allow for the early identification of the population at risk of developing PPH and the implementation of preventive measures.
The secondary objectives of the study are to evaluate the effects of factors such as demographic data (age, height, weight, and body mass index) obtained from patient records and the hospital information system, number of births, blood group, infant birth weight, smoking, previous history of postdural puncture headache (PPH), or headache in general, on the development of postdural puncture headache (PPH), to determine the frequency of PPH, and to identify the symptoms accompanying PPH.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
This study is a prospective observational clinical research aiming to evaluate the effectiveness of inflammation index values, calculated from routine blood tests (hemogram) performed before and after surgery in pregnant women undergoing cesarean section under spinal anesthesia, in predicting postdural puncture headache.
Spinal anesthesia (SA) is the most commonly preferred regional anesthesia method in cesarean sections due to its rapid onset and effective sensory-motor blockade, but it can lead to complications that restrict maternal comfort in the postoperative period.
The most frequently observed of these complications is postdural puncture headache (PPH), which is characteristically worsened in the upright position, relieved in the supine position, and develops within 5 days.
PPH, usually located in the frontal or occipital region, is a clinical condition that may be accompanied by symptoms such as nausea, vomiting, weakness, tinnitus, photophobia, and neck pain.
Incidence; The type of needle used varies depending on age, gender, and technical factors .
The fundamental mechanism in the pathophysiology of PPH is intracranial hypotension resulting from cerebrospinal fluid (CSF) leakage and the subsequent traction in the brain tissue.
Cerebral vasodilation and systemic neuroinflammatory response are also thought to contribute to this process .
The physiological systemic inflammatory response observed during pregnancy plays a critical role in the maternal immune system's development of immune tolerance against the fetus and the sustainability of the pregnancy.
During this process, neutrophilia, relative lymphopenia, and increased monocyte activation are particularly observed, and these immunological changes are characterized by pro-inflammatory and anti-inflammatory phases that differ according to the trimesters of pregnancy .Systemic inflammatory response has been shown to have significant effects not only on infectious processes but also on nociceptive mechanisms and tissue healing.
Immune system components such as macrophages, T-lymphocytes, and mast cells, along with pro-inflammatory mediators like tumor necrosis factor (TNF), interleukin-1 (IL-1), IL-6, and IL-8, are reported to directly contribute to pain pathogenesis .
In recent years, pan-immune inflammation value, systemic immune-inflammation index, and systemic inflammatory response index have emerged as cost-effective and easily accessible next-generation biomarkers enabling holistic assessment of inflammation.
These indices, calculated from complete blood count (hemogram) parameters using the formulas (neutrophil count x monocyte count x platelet count / lymphocyte count), (platelet count x neutrophil count / lymphocyte count), and (neutrophil count x monocyte count / lymphocyte count), respectively, have been proven to have high prognostic value in predicting various pathophysiological processes in extensive cohort studies .
The main objective of this study, planned with the prediction that the physiological inflammatory shift during pregnancy may increase susceptibility to PPH by raising the pan-immune inflammation value, systemic immune-inflammation index, and systemic inflammatory response index values above basal levels, is; The aim of this study is to investigate the predictive value of the aforementioned inflammatory index levels in predicting PPH in pregnant women undergoing cesarean section under spinal anesthesia.
Finding significant results will allow for the identification of pregnant women at high risk and the development of early treatment strategies for those predicted to be at high risk.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
260
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Osman O Kılınç, ass prof
- Número de telefone: +905067352859
- E-mail: zxgr03@gmail.com
Locais de estudo
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Amasya, Turquia (Türkiye), 05100
- Recrutamento
- Amasya University Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pregnant women undergoing cesarean section under spinal anesthesia
Descrição
Inclusion Criteria:
- . Pregnant women who are of a cognitive level capable of giving informed consent
- Pregnant women aged 18-45 who have undergone elective cesarean section
- Term (37 weeks and above) pregnant women
- Patients with an American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status score of 2 (ASA II)
Exclusion Criteria:
- History of active infection or chronic inflammatory disease
- History of steroid or immunomodulatory drug use
- Presence of coagulopathy or hematological disorder
- Presence of preeclampsia/HELLP syndrome
- Those who received blood transfusions during and after surgery
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Patients with postdural puncture headache
Patients with postdural puncture headache after cesarean section
|
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Patients without postdural puncture headache
Patients without postdural puncture headache after cesarean section
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The predictive role of inflammation indices for postdural puncture headache.
Prazo: 5 days
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5 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PPH incidence
Prazo: 5 days
|
The incidence of PPH developing after postdural puncture will be investigated.
|
5 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- mmk05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Ethical reasons within the scope of patient privacy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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