- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07706751
Prediction of Postdural Puncture Headache
perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Amasya University
The Effectiveness of Inflammatory Indices in Predicting Postdural Puncture Headache
The primary objective of this study is to evaluate the effectiveness of inflammation index (pan-immune inflammation value, systemic immune inflammation index, and systemic inflammatory response index) values, calculated from routine pre- and post-operative blood test (hemogram) results of pregnant women undergoing cesarean section under spinal anesthesia, in predicting postdural puncture headache.
Significant results will allow for the early identification of the population at risk of developing PPH and the implementation of preventive measures.
The secondary objectives of the study are to evaluate the effects of factors such as demographic data (age, height, weight, and body mass index) obtained from patient records and the hospital information system, number of births, blood group, infant birth weight, smoking, previous history of postdural puncture headache (PPH), or headache in general, on the development of postdural puncture headache (PPH), to determine the frequency of PPH, and to identify the symptoms accompanying PPH.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
This study is a prospective observational clinical research aiming to evaluate the effectiveness of inflammation index values, calculated from routine blood tests (hemogram) performed before and after surgery in pregnant women undergoing cesarean section under spinal anesthesia, in predicting postdural puncture headache.
Spinal anesthesia (SA) is the most commonly preferred regional anesthesia method in cesarean sections due to its rapid onset and effective sensory-motor blockade, but it can lead to complications that restrict maternal comfort in the postoperative period.
The most frequently observed of these complications is postdural puncture headache (PPH), which is characteristically worsened in the upright position, relieved in the supine position, and develops within 5 days.
PPH, usually located in the frontal or occipital region, is a clinical condition that may be accompanied by symptoms such as nausea, vomiting, weakness, tinnitus, photophobia, and neck pain.
Incidence; The type of needle used varies depending on age, gender, and technical factors .
The fundamental mechanism in the pathophysiology of PPH is intracranial hypotension resulting from cerebrospinal fluid (CSF) leakage and the subsequent traction in the brain tissue.
Cerebral vasodilation and systemic neuroinflammatory response are also thought to contribute to this process .
The physiological systemic inflammatory response observed during pregnancy plays a critical role in the maternal immune system's development of immune tolerance against the fetus and the sustainability of the pregnancy.
During this process, neutrophilia, relative lymphopenia, and increased monocyte activation are particularly observed, and these immunological changes are characterized by pro-inflammatory and anti-inflammatory phases that differ according to the trimesters of pregnancy .Systemic inflammatory response has been shown to have significant effects not only on infectious processes but also on nociceptive mechanisms and tissue healing.
Immune system components such as macrophages, T-lymphocytes, and mast cells, along with pro-inflammatory mediators like tumor necrosis factor (TNF), interleukin-1 (IL-1), IL-6, and IL-8, are reported to directly contribute to pain pathogenesis .
In recent years, pan-immune inflammation value, systemic immune-inflammation index, and systemic inflammatory response index have emerged as cost-effective and easily accessible next-generation biomarkers enabling holistic assessment of inflammation.
These indices, calculated from complete blood count (hemogram) parameters using the formulas (neutrophil count x monocyte count x platelet count / lymphocyte count), (platelet count x neutrophil count / lymphocyte count), and (neutrophil count x monocyte count / lymphocyte count), respectively, have been proven to have high prognostic value in predicting various pathophysiological processes in extensive cohort studies .
The main objective of this study, planned with the prediction that the physiological inflammatory shift during pregnancy may increase susceptibility to PPH by raising the pan-immune inflammation value, systemic immune-inflammation index, and systemic inflammatory response index values above basal levels, is; The aim of this study is to investigate the predictive value of the aforementioned inflammatory index levels in predicting PPH in pregnant women undergoing cesarean section under spinal anesthesia.
Finding significant results will allow for the identification of pregnant women at high risk and the development of early treatment strategies for those predicted to be at high risk.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
260
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Osman O Kılınç, ass prof
- Puhelinnumero: +905067352859
- Sähköposti: zxgr03@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amasya, Turkki (Türkiye), 05100
- Rekrytointi
- Amasya University Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pregnant women undergoing cesarean section under spinal anesthesia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- . Pregnant women who are of a cognitive level capable of giving informed consent
- Pregnant women aged 18-45 who have undergone elective cesarean section
- Term (37 weeks and above) pregnant women
- Patients with an American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status score of 2 (ASA II)
Exclusion Criteria:
- History of active infection or chronic inflammatory disease
- History of steroid or immunomodulatory drug use
- Presence of coagulopathy or hematological disorder
- Presence of preeclampsia/HELLP syndrome
- Those who received blood transfusions during and after surgery
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Patients with postdural puncture headache
Patients with postdural puncture headache after cesarean section
|
|
Patients without postdural puncture headache
Patients without postdural puncture headache after cesarean section
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The predictive role of inflammation indices for postdural puncture headache.
Aikaikkuna: 5 days
|
|
5 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PPH incidence
Aikaikkuna: 5 days
|
The incidence of PPH developing after postdural puncture will be investigated.
|
5 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- mmk05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ethical reasons within the scope of patient privacy
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .