Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioactive Knee Sleeves After ACL Reconstruction (SLEEVE-ACL)

10. července 2026 aktualizováno: Christopher Brice, Western Kentucky Heart and Lung Research Foundation and Educational Trust

Bioactive Knee Sleeve Garments After ACL Reconstruction

This trial is studying the effectiveness of a bioactive knee sleeve to improve swelling and range of motion in the early postoperative ACL reconstruction.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101-2347
        • Med Center Health Western Kentucky Heart & Lung

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • MRI ACL-deficient knee and scheduled for ACLR surgery.

Exclusion Criteria:

  • Inflammatory rheumatic conditions
  • Previous ACLR on either knee
  • Multi-ligamentous knee repair/reconstruction required
  • Any autoimmune disease
  • Worker's compensation claims
  • Sickle cell anemia
  • Non-English speakers

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sleeve Group
Received standard of care for ACLR with the sleeve wear protocol.
Přístroj: Bioactive Knee Sleeve
This is a bioactive sleeve that produces a photobiomodulation (PBM) effect via low-lever laser therapy (LLLT), where light is transmitted at various wavelengths that trigger biochemical changes optimal for reduced inflammation and pain.
Žádný zásah: Control Group
Received standard of care for ACLR without the sleeve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Swelling
Časové okno: Pre-operative/baseline, 1-week p/o, 1-month p/o, 2-month p/o, 3-month p/o
Circumferential girth measurements measured at 4 inches above mid-patellar region, mid-patellar region, and 4 inches below mid-patellar region on the tibia.
Pre-operative/baseline, 1-week p/o, 1-month p/o, 2-month p/o, 3-month p/o
Range of Motion
Časové okno: Pre-operative/baseline, 1-week p/o, 1-month p/o, 2-month p/o, 3-month p/o
Knee flexion and extension measured with standard goniometry.
Pre-operative/baseline, 1-week p/o, 1-month p/o, 2-month p/o, 3-month p/o
Patient Reported Outcome (PRO) Measures
Časové okno: Pre-operative/baseline, 1-week p/o, 1-month p/o, 2-month p/o, 3-month p/o
Questionnaires relevant to pain and perceived function.
Pre-operative/baseline, 1-week p/o, 1-month p/o, 2-month p/o, 3-month p/o

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gait Speed
Časové okno: Pre-operative/baseline, 1-week p/o, 1-month p/o, 2-month p/o, 3-month p/o
Timed 40ft walk test (only allowed to participate if able to ambulate without AD).
Pre-operative/baseline, 1-week p/o, 1-month p/o, 2-month p/o, 3-month p/o

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western Kentucky Heart and Lung Research Foundation and Educational Trust

Spolupracovníci

Challenger Health, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Melinda Joyce, Doctor of Pharmacy, Western Kentucky Heart and Lung Research Foundation and Educational Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021-MAL-ACL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

All IPD (PI-redacted) that underlie results for publication.

Časový rámec sdílení IPD

Beginning immediately following publication and ending 5 years after publication.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Will be provided upon reasonable request.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bioactive Knee Sleeve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit