Bioactive Knee Sleeves After ACL Reconstruction (SLEEVE-ACL)
10. Juli 2026 aktualisiert von: Christopher Brice, Western Kentucky Heart and Lung Research Foundation and Educational Trust
Bioactive Knee Sleeve Garments After ACL Reconstruction
This trial is studying the effectiveness of a bioactive knee sleeve to improve swelling and range of motion in the early postoperative ACL reconstruction.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101-2347
- Med Center Health Western Kentucky Heart & Lung
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- MRI ACL-deficient knee and scheduled for ACLR surgery.
Exclusion Criteria:
- Inflammatory rheumatic conditions
- Previous ACLR on either knee
- Multi-ligamentous knee repair/reconstruction required
- Any autoimmune disease
- Worker's compensation claims
- Sickle cell anemia
- Non-English speakers
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sleeve Group
Received standard of care for ACLR with the sleeve wear protocol.
|
This is a bioactive sleeve that produces a photobiomodulation (PBM) effect via low-lever laser therapy (LLLT), where light is transmitted at various wavelengths that trigger biochemical changes optimal for reduced inflammation and pain.
|
|
Kein Eingriff: Control Group
Received standard of care for ACLR without the sleeve.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Swelling
Zeitfenster: Pre-operative/baseline, 1-week p/o, 1-month p/o, 2-month p/o, 3-month p/o
|
Circumferential girth measurements measured at 4 inches above mid-patellar region, mid-patellar region, and 4 inches below mid-patellar region on the tibia.
|
Pre-operative/baseline, 1-week p/o, 1-month p/o, 2-month p/o, 3-month p/o
|
|
Range of Motion
Zeitfenster: Pre-operative/baseline, 1-week p/o, 1-month p/o, 2-month p/o, 3-month p/o
|
Knee flexion and extension measured with standard goniometry.
|
Pre-operative/baseline, 1-week p/o, 1-month p/o, 2-month p/o, 3-month p/o
|
|
Patient Reported Outcome (PRO) Measures
Zeitfenster: Pre-operative/baseline, 1-week p/o, 1-month p/o, 2-month p/o, 3-month p/o
|
Questionnaires relevant to pain and perceived function.
|
Pre-operative/baseline, 1-week p/o, 1-month p/o, 2-month p/o, 3-month p/o
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gait Speed
Zeitfenster: Pre-operative/baseline, 1-week p/o, 1-month p/o, 2-month p/o, 3-month p/o
|
Timed 40ft walk test (only allowed to participate if able to ambulate without AD).
|
Pre-operative/baseline, 1-week p/o, 1-month p/o, 2-month p/o, 3-month p/o
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Melinda Joyce, Doctor of Pharmacy, Western Kentucky Heart and Lung Research Foundation and Educational Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Haslerud S, Magnussen LH, Joensen J, Lopes-Martins RA, Bjordal JM. The efficacy of low-level laser therapy for shoulder tendinopathy: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Physiother Res Int. 2015 Jun;20(2):108-25. doi: 10.1002/pri.1606. Epub 2014 Dec 2.
- Xavier, Jorden, Daniel Grande, Seth Sherman, Kenneth Zaslav, and James Paci. 2024. "Investigating the Efficacy of Bioactive Sleeves with Embedded Nano-Semiconductors in Alleviating Tendinopathy: An In Vivo Pilot Study." Journal of Orthopaedic Experience & Innovation 5 (2). https://doi.org/10.60118/001c.121294.
- Naterstad IF, Joensen J, Bjordal JM, Couppe C, Lopes-Martins RAB, Stausholm MB. Efficacy of low-level laser therapy in patients with lower extremity tendinopathy or plantar fasciitis: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ Open. 2022 Sep 28;12(9):e059479. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059479.
- Hopkins JT, Ingersoll CD. Arthrogenic Muscle Inhibition: 20 Years On. J Sport Rehabil. 2022 Jul 13;31(6):665-666. doi: 10.1123/jsr.2022-0200. Print 2022 Aug 1. No abstract available.
- de Brito Sousa K, Rodrigues MFSD, de Souza Santos D, Mesquita-Ferrari RA, Nunes FD, de Fatima Teixeira da Silva D, Bussadori SK, Fernandes KPS. Differential expression of inflammatory and anti-inflammatory mediators by M1 and M2 macrophages after photobiomodulation with red or infrared lasers. Lasers Med Sci. 2020 Mar;35(2):337-343. doi: 10.1007/s10103-019-02817-1. Epub 2019 May 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-MAL-ACL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
All IPD (PI-redacted) that underlie results for publication.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginning immediately following publication and ending 5 years after publication.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Will be provided upon reasonable request.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .