Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioactive Knee Sleeves After ACL Reconstruction (SLEEVE-ACL)

10. juli 2026 opdateret af: Christopher Brice, Western Kentucky Heart and Lung Research Foundation and Educational Trust

Bioactive Knee Sleeve Garments After ACL Reconstruction

This trial is studying the effectiveness of a bioactive knee sleeve to improve swelling and range of motion in the early postoperative ACL reconstruction.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101-2347
        • Med Center Health Western Kentucky Heart & Lung

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • MRI ACL-deficient knee and scheduled for ACLR surgery.

Exclusion Criteria:

  • Inflammatory rheumatic conditions
  • Previous ACLR on either knee
  • Multi-ligamentous knee repair/reconstruction required
  • Any autoimmune disease
  • Worker's compensation claims
  • Sickle cell anemia
  • Non-English speakers

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sleeve Group
Received standard of care for ACLR with the sleeve wear protocol.
Enhed: Bioactive Knee Sleeve
This is a bioactive sleeve that produces a photobiomodulation (PBM) effect via low-lever laser therapy (LLLT), where light is transmitted at various wavelengths that trigger biochemical changes optimal for reduced inflammation and pain.
Ingen indgriben: Control Group
Received standard of care for ACLR without the sleeve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Swelling
Tidsramme: Pre-operative/baseline, 1-week p/o, 1-month p/o, 2-month p/o, 3-month p/o
Circumferential girth measurements measured at 4 inches above mid-patellar region, mid-patellar region, and 4 inches below mid-patellar region on the tibia.
Pre-operative/baseline, 1-week p/o, 1-month p/o, 2-month p/o, 3-month p/o
Range of Motion
Tidsramme: Pre-operative/baseline, 1-week p/o, 1-month p/o, 2-month p/o, 3-month p/o
Knee flexion and extension measured with standard goniometry.
Pre-operative/baseline, 1-week p/o, 1-month p/o, 2-month p/o, 3-month p/o
Patient Reported Outcome (PRO) Measures
Tidsramme: Pre-operative/baseline, 1-week p/o, 1-month p/o, 2-month p/o, 3-month p/o
Questionnaires relevant to pain and perceived function.
Pre-operative/baseline, 1-week p/o, 1-month p/o, 2-month p/o, 3-month p/o

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gait Speed
Tidsramme: Pre-operative/baseline, 1-week p/o, 1-month p/o, 2-month p/o, 3-month p/o
Timed 40ft walk test (only allowed to participate if able to ambulate without AD).
Pre-operative/baseline, 1-week p/o, 1-month p/o, 2-month p/o, 3-month p/o

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western Kentucky Heart and Lung Research Foundation and Educational Trust

Samarbejdspartnere

Challenger Health, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Melinda Joyce, Doctor of Pharmacy, Western Kentucky Heart and Lung Research Foundation and Educational Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-MAL-ACL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD (PI-redacted) that underlie results for publication.

IPD-delingstidsramme

Beginning immediately following publication and ending 5 years after publication.

IPD-delingsadgangskriterier

Will be provided upon reasonable request.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgi

Kliniske forsøg med Bioactive Knee Sleeve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner