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Bioactive Knee Sleeves After ACL Reconstruction (SLEEVE-ACL)

10 luglio 2026 aggiornato da: Christopher Brice, Western Kentucky Heart and Lung Research Foundation and Educational Trust

Bioactive Knee Sleeve Garments After ACL Reconstruction

This trial is studying the effectiveness of a bioactive knee sleeve to improve swelling and range of motion in the early postoperative ACL reconstruction.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101-2347
        • Med Center Health Western Kentucky Heart & Lung

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • MRI ACL-deficient knee and scheduled for ACLR surgery.

Exclusion Criteria:

  • Inflammatory rheumatic conditions
  • Previous ACLR on either knee
  • Multi-ligamentous knee repair/reconstruction required
  • Any autoimmune disease
  • Worker's compensation claims
  • Sickle cell anemia
  • Non-English speakers

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sleeve Group
Received standard of care for ACLR with the sleeve wear protocol.
Dispositivo: Bioactive Knee Sleeve
This is a bioactive sleeve that produces a photobiomodulation (PBM) effect via low-lever laser therapy (LLLT), where light is transmitted at various wavelengths that trigger biochemical changes optimal for reduced inflammation and pain.
Nessun intervento: Control Group
Received standard of care for ACLR without the sleeve.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Swelling
Lasso di tempo: Pre-operative/baseline, 1-week p/o, 1-month p/o, 2-month p/o, 3-month p/o
Circumferential girth measurements measured at 4 inches above mid-patellar region, mid-patellar region, and 4 inches below mid-patellar region on the tibia.
Pre-operative/baseline, 1-week p/o, 1-month p/o, 2-month p/o, 3-month p/o
Range of Motion
Lasso di tempo: Pre-operative/baseline, 1-week p/o, 1-month p/o, 2-month p/o, 3-month p/o
Knee flexion and extension measured with standard goniometry.
Pre-operative/baseline, 1-week p/o, 1-month p/o, 2-month p/o, 3-month p/o
Patient Reported Outcome (PRO) Measures
Lasso di tempo: Pre-operative/baseline, 1-week p/o, 1-month p/o, 2-month p/o, 3-month p/o
Questionnaires relevant to pain and perceived function.
Pre-operative/baseline, 1-week p/o, 1-month p/o, 2-month p/o, 3-month p/o

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gait Speed
Lasso di tempo: Pre-operative/baseline, 1-week p/o, 1-month p/o, 2-month p/o, 3-month p/o
Timed 40ft walk test (only allowed to participate if able to ambulate without AD).
Pre-operative/baseline, 1-week p/o, 1-month p/o, 2-month p/o, 3-month p/o

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western Kentucky Heart and Lung Research Foundation and Educational Trust

Collaboratori

Challenger Health, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Melinda Joyce, Doctor of Pharmacy, Western Kentucky Heart and Lung Research Foundation and Educational Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-MAL-ACL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

All IPD (PI-redacted) that underlie results for publication.

Periodo di condivisione IPD

Beginning immediately following publication and ending 5 years after publication.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Will be provided upon reasonable request.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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