- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07708025
Oral Iron for the Management of Iron Deficiency Anemia in SGLT2i-Treated Heart Failure Patients
Oral Iron for the Management of Iron Deficiency Anemia in SGLT2i-Treated Heart Failure Patients: A Prospective Analysis
People with heart failure often have anemia caused by low iron levels. Ongoing inflammation in heart failure can impair iron absorption, making oral iron therapy less effective.
Sodium-glucose co-transporter 2 inhibitors (SGLT2i) are medications used to treat heart failure. In addition to their cardiovascular benefits, these drugs may improve iron metabolism and support red blood cell production.
This study evaluates whether patients with heart failure and iron deficiency anemia who are receiving SGLT2i therapy respond to treatment with oral iron. Participants receive oral iron for three to four months, followed by a short period without treatment. Blood tests are used to assess changes in hemoglobin levels.
The objective of this study is to determine whether treatment with SGLT2i enhances the response to oral iron in patients with heart failure and iron deficiency anemia.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Unidade Local de Saúde São João
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- 1) Previous diagnosis of heart failure, irrespective of ejection fraction;
- 2) Iron deficiency anemia defined as hemoglobin <13 g/dL in men or <12 g/dL in women, with transferrin saturation (TSAT) <20%;
- 3) Ongoing treatment with an SGLT2 inhibitor (SGLT2i) for more than 3 months at the time of enrollment.
Exclusion Criteria:
- 1) Concomitant use of intravenous iron, erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), red blood cell transfusions, or other blood products within 3 months before enrollment;
- 2) Severe anemia, defined as hemoglobin <7 g/dL or clinical indication for transfusion;
- 3) Relevant intercurrent illnesses associated with inflammatory response (e.g., infection, acute kidney injury, or acute decompensated heart failure) within 3 months before enrollment;
- 4) Confirmed or suspected active bleeding;
- 5) End-stage renal disease or receiving renal replacement therapy;
- 6) History of any type of active cancer;
- 7) History of solid or non-solid organ transplantation.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oral iron supplementation
either hydroxide polymaltose [Ferrum Haussman®] or ferrous sulfate [Ferro Gradumet®]
|
Oral iron supplementation administered at the treating physician's discretion
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Hemoglobin Levels
Časové okno: Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
|
Change from baseline in hemoglobin levels measured by laboratory blood tests
|
Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Hematocrit
Časové okno: Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
|
Change from baseline in hematocrit measured by laboratory blood tests
|
Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
|
|
Change in Transferrin Saturation
Časové okno: Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
|
Change from baseline in transferrin saturation measured by laboratory blood tests.
|
Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
|
|
Change in Serum Iron
Časové okno: Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
|
Change from baseline in serum iron measured by laboratory blood tests.
|
Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
|
|
Change in Ferritin
Časové okno: Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
|
Change from baseline in ferritin measured by laboratory blood tests.
|
Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
|
|
Change in Total Iron-Binding Capacity (TIBC)
Časové okno: Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
|
Change from baseline in TIBC measured by laboratory blood tests.
|
Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: João P. Ferreira, PhD. MD., Universidade do Porto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Oral iron & SGLT2i HF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .