- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07708025
Oral Iron for the Management of Iron Deficiency Anemia in SGLT2i-Treated Heart Failure Patients
Oral Iron for the Management of Iron Deficiency Anemia in SGLT2i-Treated Heart Failure Patients: A Prospective Analysis
People with heart failure often have anemia caused by low iron levels. Ongoing inflammation in heart failure can impair iron absorption, making oral iron therapy less effective.
Sodium-glucose co-transporter 2 inhibitors (SGLT2i) are medications used to treat heart failure. In addition to their cardiovascular benefits, these drugs may improve iron metabolism and support red blood cell production.
This study evaluates whether patients with heart failure and iron deficiency anemia who are receiving SGLT2i therapy respond to treatment with oral iron. Participants receive oral iron for three to four months, followed by a short period without treatment. Blood tests are used to assess changes in hemoglobin levels.
The objective of this study is to determine whether treatment with SGLT2i enhances the response to oral iron in patients with heart failure and iron deficiency anemia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Unidade Local de Saúde São João
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- 1) Previous diagnosis of heart failure, irrespective of ejection fraction;
- 2) Iron deficiency anemia defined as hemoglobin <13 g/dL in men or <12 g/dL in women, with transferrin saturation (TSAT) <20%;
- 3) Ongoing treatment with an SGLT2 inhibitor (SGLT2i) for more than 3 months at the time of enrollment.
Exclusion Criteria:
- 1) Concomitant use of intravenous iron, erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), red blood cell transfusions, or other blood products within 3 months before enrollment;
- 2) Severe anemia, defined as hemoglobin <7 g/dL or clinical indication for transfusion;
- 3) Relevant intercurrent illnesses associated with inflammatory response (e.g., infection, acute kidney injury, or acute decompensated heart failure) within 3 months before enrollment;
- 4) Confirmed or suspected active bleeding;
- 5) End-stage renal disease or receiving renal replacement therapy;
- 6) History of any type of active cancer;
- 7) History of solid or non-solid organ transplantation.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Oral iron supplementation
either hydroxide polymaltose [Ferrum Haussman®] or ferrous sulfate [Ferro Gradumet®]
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Oral iron supplementation administered at the treating physician's discretion
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Hemoglobin Levels
Prazo: Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
|
Change from baseline in hemoglobin levels measured by laboratory blood tests
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Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in Hematocrit
Prazo: Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
|
Change from baseline in hematocrit measured by laboratory blood tests
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Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
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|
Change in Transferrin Saturation
Prazo: Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
|
Change from baseline in transferrin saturation measured by laboratory blood tests.
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Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
|
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Change in Serum Iron
Prazo: Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
|
Change from baseline in serum iron measured by laboratory blood tests.
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Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
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Change in Ferritin
Prazo: Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
|
Change from baseline in ferritin measured by laboratory blood tests.
|
Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
|
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Change in Total Iron-Binding Capacity (TIBC)
Prazo: Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
|
Change from baseline in TIBC measured by laboratory blood tests.
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Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: João P. Ferreira, PhD. MD., Universidade do Porto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Oral iron & SGLT2i HF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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