- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07708025
Oral Iron for the Management of Iron Deficiency Anemia in SGLT2i-Treated Heart Failure Patients
Oral Iron for the Management of Iron Deficiency Anemia in SGLT2i-Treated Heart Failure Patients: A Prospective Analysis
People with heart failure often have anemia caused by low iron levels. Ongoing inflammation in heart failure can impair iron absorption, making oral iron therapy less effective.
Sodium-glucose co-transporter 2 inhibitors (SGLT2i) are medications used to treat heart failure. In addition to their cardiovascular benefits, these drugs may improve iron metabolism and support red blood cell production.
This study evaluates whether patients with heart failure and iron deficiency anemia who are receiving SGLT2i therapy respond to treatment with oral iron. Participants receive oral iron for three to four months, followed by a short period without treatment. Blood tests are used to assess changes in hemoglobin levels.
The objective of this study is to determine whether treatment with SGLT2i enhances the response to oral iron in patients with heart failure and iron deficiency anemia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Unidade Local de Saúde São João
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- 1) Previous diagnosis of heart failure, irrespective of ejection fraction;
- 2) Iron deficiency anemia defined as hemoglobin <13 g/dL in men or <12 g/dL in women, with transferrin saturation (TSAT) <20%;
- 3) Ongoing treatment with an SGLT2 inhibitor (SGLT2i) for more than 3 months at the time of enrollment.
Exclusion Criteria:
- 1) Concomitant use of intravenous iron, erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), red blood cell transfusions, or other blood products within 3 months before enrollment;
- 2) Severe anemia, defined as hemoglobin <7 g/dL or clinical indication for transfusion;
- 3) Relevant intercurrent illnesses associated with inflammatory response (e.g., infection, acute kidney injury, or acute decompensated heart failure) within 3 months before enrollment;
- 4) Confirmed or suspected active bleeding;
- 5) End-stage renal disease or receiving renal replacement therapy;
- 6) History of any type of active cancer;
- 7) History of solid or non-solid organ transplantation.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oral iron supplementation
either hydroxide polymaltose [Ferrum Haussman®] or ferrous sulfate [Ferro Gradumet®]
|
Oral iron supplementation administered at the treating physician's discretion
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Hemoglobin Levels
Ramy czasowe: Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
|
Change from baseline in hemoglobin levels measured by laboratory blood tests
|
Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Hematocrit
Ramy czasowe: Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
|
Change from baseline in hematocrit measured by laboratory blood tests
|
Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
|
|
Change in Transferrin Saturation
Ramy czasowe: Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
|
Change from baseline in transferrin saturation measured by laboratory blood tests.
|
Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
|
|
Change in Serum Iron
Ramy czasowe: Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
|
Change from baseline in serum iron measured by laboratory blood tests.
|
Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
|
|
Change in Ferritin
Ramy czasowe: Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
|
Change from baseline in ferritin measured by laboratory blood tests.
|
Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
|
|
Change in Total Iron-Binding Capacity (TIBC)
Ramy czasowe: Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
|
Change from baseline in TIBC measured by laboratory blood tests.
|
Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: João P. Ferreira, PhD. MD., Universidade do Porto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Oral iron & SGLT2i HF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .