- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07708025
Oral Iron for the Management of Iron Deficiency Anemia in SGLT2i-Treated Heart Failure Patients
Oral Iron for the Management of Iron Deficiency Anemia in SGLT2i-Treated Heart Failure Patients: A Prospective Analysis
People with heart failure often have anemia caused by low iron levels. Ongoing inflammation in heart failure can impair iron absorption, making oral iron therapy less effective.
Sodium-glucose co-transporter 2 inhibitors (SGLT2i) are medications used to treat heart failure. In addition to their cardiovascular benefits, these drugs may improve iron metabolism and support red blood cell production.
This study evaluates whether patients with heart failure and iron deficiency anemia who are receiving SGLT2i therapy respond to treatment with oral iron. Participants receive oral iron for three to four months, followed by a short period without treatment. Blood tests are used to assess changes in hemoglobin levels.
The objective of this study is to determine whether treatment with SGLT2i enhances the response to oral iron in patients with heart failure and iron deficiency anemia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Unidade Local de Saúde São João
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- 1) Previous diagnosis of heart failure, irrespective of ejection fraction;
- 2) Iron deficiency anemia defined as hemoglobin <13 g/dL in men or <12 g/dL in women, with transferrin saturation (TSAT) <20%;
- 3) Ongoing treatment with an SGLT2 inhibitor (SGLT2i) for more than 3 months at the time of enrollment.
Exclusion Criteria:
- 1) Concomitant use of intravenous iron, erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), red blood cell transfusions, or other blood products within 3 months before enrollment;
- 2) Severe anemia, defined as hemoglobin <7 g/dL or clinical indication for transfusion;
- 3) Relevant intercurrent illnesses associated with inflammatory response (e.g., infection, acute kidney injury, or acute decompensated heart failure) within 3 months before enrollment;
- 4) Confirmed or suspected active bleeding;
- 5) End-stage renal disease or receiving renal replacement therapy;
- 6) History of any type of active cancer;
- 7) History of solid or non-solid organ transplantation.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Oral iron supplementation
either hydroxide polymaltose [Ferrum Haussman®] or ferrous sulfate [Ferro Gradumet®]
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Oral iron supplementation administered at the treating physician's discretion
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Hemoglobin Levels
Periodo de tiempo: Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
|
Change from baseline in hemoglobin levels measured by laboratory blood tests
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Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Hematocrit
Periodo de tiempo: Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
|
Change from baseline in hematocrit measured by laboratory blood tests
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Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
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Change in Transferrin Saturation
Periodo de tiempo: Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
|
Change from baseline in transferrin saturation measured by laboratory blood tests.
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Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
|
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Change in Serum Iron
Periodo de tiempo: Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
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Change from baseline in serum iron measured by laboratory blood tests.
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Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
|
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Change in Ferritin
Periodo de tiempo: Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
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Change from baseline in ferritin measured by laboratory blood tests.
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Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
|
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Change in Total Iron-Binding Capacity (TIBC)
Periodo de tiempo: Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
|
Change from baseline in TIBC measured by laboratory blood tests.
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Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: João P. Ferreira, PhD. MD., Universidade do Porto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Oral iron & SGLT2i HF
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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