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Oral Iron for the Management of Iron Deficiency Anemia in SGLT2i-Treated Heart Failure Patients

13 de julio de 2026 actualizado por: Universidade do Porto

Oral Iron for the Management of Iron Deficiency Anemia in SGLT2i-Treated Heart Failure Patients: A Prospective Analysis

People with heart failure often have anemia caused by low iron levels. Ongoing inflammation in heart failure can impair iron absorption, making oral iron therapy less effective.

Sodium-glucose co-transporter 2 inhibitors (SGLT2i) are medications used to treat heart failure. In addition to their cardiovascular benefits, these drugs may improve iron metabolism and support red blood cell production.

This study evaluates whether patients with heart failure and iron deficiency anemia who are receiving SGLT2i therapy respond to treatment with oral iron. Participants receive oral iron for three to four months, followed by a short period without treatment. Blood tests are used to assess changes in hemoglobin levels.

The objective of this study is to determine whether treatment with SGLT2i enhances the response to oral iron in patients with heart failure and iron deficiency anemia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Unidade Local de Saúde São João

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • 1) Previous diagnosis of heart failure, irrespective of ejection fraction;
  • 2) Iron deficiency anemia defined as hemoglobin <13 g/dL in men or <12 g/dL in women, with transferrin saturation (TSAT) <20%;
  • 3) Ongoing treatment with an SGLT2 inhibitor (SGLT2i) for more than 3 months at the time of enrollment.

Exclusion Criteria:

  • 1) Concomitant use of intravenous iron, erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), red blood cell transfusions, or other blood products within 3 months before enrollment;
  • 2) Severe anemia, defined as hemoglobin <7 g/dL or clinical indication for transfusion;
  • 3) Relevant intercurrent illnesses associated with inflammatory response (e.g., infection, acute kidney injury, or acute decompensated heart failure) within 3 months before enrollment;
  • 4) Confirmed or suspected active bleeding;
  • 5) End-stage renal disease or receiving renal replacement therapy;
  • 6) History of any type of active cancer;
  • 7) History of solid or non-solid organ transplantation.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oral iron supplementation
either hydroxide polymaltose [Ferrum Haussman®] or ferrous sulfate [Ferro Gradumet®]
Oral iron supplementation administered at the treating physician's discretion
Otros nombres:
  • Sulfato de hierro
  • Hydroxide polymaltose

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Hemoglobin Levels
Periodo de tiempo: Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
Change from baseline in hemoglobin levels measured by laboratory blood tests
Baseline, 3-4 months, and 5-6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Hematocrit
Periodo de tiempo: Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
Change from baseline in hematocrit measured by laboratory blood tests
Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
Change in Transferrin Saturation
Periodo de tiempo: Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
Change from baseline in transferrin saturation measured by laboratory blood tests.
Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
Change in Serum Iron
Periodo de tiempo: Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
Change from baseline in serum iron measured by laboratory blood tests.
Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
Change in Ferritin
Periodo de tiempo: Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
Change from baseline in ferritin measured by laboratory blood tests.
Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
Change in Total Iron-Binding Capacity (TIBC)
Periodo de tiempo: Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
Change from baseline in TIBC measured by laboratory blood tests.
Baseline, 3-4 months, and 5-6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: João P. Ferreira, PhD. MD., Universidade do Porto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Actual)

26 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Oral iron & SGLT2i HF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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