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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07708025
Oral Iron for the Management of Iron Deficiency Anemia in SGLT2i-Treated Heart Failure Patients
Oral Iron for the Management of Iron Deficiency Anemia in SGLT2i-Treated Heart Failure Patients: A Prospective Analysis
People with heart failure often have anemia caused by low iron levels. Ongoing inflammation in heart failure can impair iron absorption, making oral iron therapy less effective.
Sodium-glucose co-transporter 2 inhibitors (SGLT2i) are medications used to treat heart failure. In addition to their cardiovascular benefits, these drugs may improve iron metabolism and support red blood cell production.
This study evaluates whether patients with heart failure and iron deficiency anemia who are receiving SGLT2i therapy respond to treatment with oral iron. Participants receive oral iron for three to four months, followed by a short period without treatment. Blood tests are used to assess changes in hemoglobin levels.
The objective of this study is to determine whether treatment with SGLT2i enhances the response to oral iron in patients with heart failure and iron deficiency anemia.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Porto, Le Portugal, 4200-319
- Unidade Local de Saúde São João
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion Criteria:
- 1) Previous diagnosis of heart failure, irrespective of ejection fraction;
- 2) Iron deficiency anemia defined as hemoglobin <13 g/dL in men or <12 g/dL in women, with transferrin saturation (TSAT) <20%;
- 3) Ongoing treatment with an SGLT2 inhibitor (SGLT2i) for more than 3 months at the time of enrollment.
Exclusion Criteria:
- 1) Concomitant use of intravenous iron, erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), red blood cell transfusions, or other blood products within 3 months before enrollment;
- 2) Severe anemia, defined as hemoglobin <7 g/dL or clinical indication for transfusion;
- 3) Relevant intercurrent illnesses associated with inflammatory response (e.g., infection, acute kidney injury, or acute decompensated heart failure) within 3 months before enrollment;
- 4) Confirmed or suspected active bleeding;
- 5) End-stage renal disease or receiving renal replacement therapy;
- 6) History of any type of active cancer;
- 7) History of solid or non-solid organ transplantation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Oral iron supplementation
either hydroxide polymaltose [Ferrum Haussman®] or ferrous sulfate [Ferro Gradumet®]
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Oral iron supplementation administered at the treating physician's discretion
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in Hemoglobin Levels
Délai: Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
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Change from baseline in hemoglobin levels measured by laboratory blood tests
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Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in Hematocrit
Délai: Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
|
Change from baseline in hematocrit measured by laboratory blood tests
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Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
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|
Change in Transferrin Saturation
Délai: Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
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Change from baseline in transferrin saturation measured by laboratory blood tests.
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Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
|
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Change in Serum Iron
Délai: Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
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Change from baseline in serum iron measured by laboratory blood tests.
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Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
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Change in Ferritin
Délai: Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
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Change from baseline in ferritin measured by laboratory blood tests.
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Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
|
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Change in Total Iron-Binding Capacity (TIBC)
Délai: Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
|
Change from baseline in TIBC measured by laboratory blood tests.
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Baseline, 3-4 months, and 5-6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: João P. Ferreira, PhD. MD., Universidade do Porto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Oral iron & SGLT2i HF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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