Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Periumbilical Vibration on Pain Perception During Intrauterine Device Insertion: A Randomized Controlled Trial

19. srpna 2026 aktualizováno: Duke University

The goal of this randomized controlled trial is to learn if placing a vibrating device at the umbilicus during insertion of intrauterine device (IUD) decreases perceived pain during the procedure. The main question it aims to answer is: Does applying a vibrating device to the umbilicus during IUD insertion significantly reduce perceived pain compared to standard of care?

Researchers will compare pain scores during IUD insertion among patients who received the vibrating device at the umbilicus and those who did not.

Participants will be randomly assigned to receive a vibrating device placed on the umbilicus during IUD insertion or not. All participants will be able to use standard of care pain control measures during the IUD insertion procedure as desired, even if randomized to receive the vibrating device. Participants will complete a pre-procedure survey and will report their pain on a scale of 1-100 at various points during the IUD insertion procedure. Participants who received the vibrating device will also complete a post-procedure survey.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Capable of providing informed consent
  • Scheduled for IUD insertion at either Duke 1J gynecology clinic or Family Planning clinic
  • English-speaking

Exclusion Criteria:

  • Currently pregnant
  • Planned use of IV sedation during IUD placement
  • Inability to provide informed consent due to disability or language barrier

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Periumbilical Placement of Vibrating Device
Participants assigned to this arm will have a handheld vibrating device placed at the umbilicus during intrauterine device insertion procedure.
Přístroj: Periumbilical Vibration during Intrauterine Device Placement
Participants will be randomly assigned to receive a vibrating device placed on the belly button during IUD insertion or not. All participants will be able to use standard of care pain control measures during the IUD insertion procedure as desired, even if randomized to receive the vibrating device.
Žádný zásah: Standard of Care
Participants assigned to this arm will not have a vibrating device placed at the umbilicus during intrauterine device placement. They will receive standard of care.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain score
Časové okno: Pain will be assessed using a 100-point Visual Analog Scale (VAS) at multiple time points during and after the procedure (pre-procedure, with speculum placement, with tenaculum placement, immediately after uterine sound, immediately after IUD placement,
Perceived pain will be assessed using a 100-point visual analog scale (VAS). The VAS ranges from 0 to 100 with the lower score indicating less pain and the higher score indicating greater pain.
Pain will be assessed using a 100-point Visual Analog Scale (VAS) at multiple time points during and after the procedure (pre-procedure, with speculum placement, with tenaculum placement, immediately after uterine sound, immediately after IUD placement,

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Satisfaction of Vibration Therapy
Časové okno: 15 minutes post-procedure
Participants in the intervention arm will complete a post-procedure questionnaire evaluating satisfaction with the vibration therapy.
15 minutes post-procedure
Acceptability of Vibration Therapy
Časové okno: 15 minutes post-procedure
Participants in the intervention arm will complete a post-procedure questionnaire evaluating acceptability of the vibration therapy.
15 minutes post-procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beverly Gray, MD, Duke Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Pro00118748
  • 391001436 (Jiné číslo grantu/financování: Charles B. Hammond Fund)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit