Effect of Periumbilical Vibration on Pain Perception During Intrauterine Device Insertion: A Randomized Controlled Trial
19 августа 2026 г. обновлено: Duke University
The goal of this randomized controlled trial is to learn if placing a vibrating device at the umbilicus during insertion of intrauterine device (IUD) decreases perceived pain during the procedure. The main question it aims to answer is: Does applying a vibrating device to the umbilicus during IUD insertion significantly reduce perceived pain compared to standard of care?
Researchers will compare pain scores during IUD insertion among patients who received the vibrating device at the umbilicus and those who did not.
Participants will be randomly assigned to receive a vibrating device placed on the umbilicus during IUD insertion or not. All participants will be able to use standard of care pain control measures during the IUD insertion procedure as desired, even if randomized to receive the vibrating device. Participants will complete a pre-procedure survey and will report their pain on a scale of 1-100 at various points during the IUD insertion procedure. Participants who received the vibrating device will also complete a post-procedure survey.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
114
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Madeline Thornton, MD, MPH
- Номер телефона: (919) 668- 2591
- Электронная почта: madeline.thornton@duke.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Hospital
-
Контакт:
- Beverly Gray, MD
- Номер телефона: (919) 668- 2591
- Электронная почта: beverly.gray@duke.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Capable of providing informed consent
- Scheduled for IUD insertion at either Duke 1J gynecology clinic or Family Planning clinic
- English-speaking
Exclusion Criteria:
- Currently pregnant
- Planned use of IV sedation during IUD placement
- Inability to provide informed consent due to disability or language barrier
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Periumbilical Placement of Vibrating Device
Participants assigned to this arm will have a handheld vibrating device placed at the umbilicus during intrauterine device insertion procedure.
|
Participants will be randomly assigned to receive a vibrating device placed on the belly button during IUD insertion or not.
All participants will be able to use standard of care pain control measures during the IUD insertion procedure as desired, even if randomized to receive the vibrating device.
|
|
Без вмешательства: Standard of Care
Participants assigned to this arm will not have a vibrating device placed at the umbilicus during intrauterine device placement.
They will receive standard of care.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pain score
Временное ограничение: Pain will be assessed using a 100-point Visual Analog Scale (VAS) at multiple time points during and after the procedure (pre-procedure, with speculum placement, with tenaculum placement, immediately after uterine sound, immediately after IUD placement,
|
Perceived pain will be assessed using a 100-point visual analog scale (VAS).
The VAS ranges from 0 to 100 with the lower score indicating less pain and the higher score indicating greater pain.
|
Pain will be assessed using a 100-point Visual Analog Scale (VAS) at multiple time points during and after the procedure (pre-procedure, with speculum placement, with tenaculum placement, immediately after uterine sound, immediately after IUD placement,
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Satisfaction of Vibration Therapy
Временное ограничение: 15 minutes post-procedure
|
Participants in the intervention arm will complete a post-procedure questionnaire evaluating satisfaction with the vibration therapy.
|
15 minutes post-procedure
|
|
Acceptability of Vibration Therapy
Временное ограничение: 15 minutes post-procedure
|
Participants in the intervention arm will complete a post-procedure questionnaire evaluating acceptability of the vibration therapy.
|
15 minutes post-procedure
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Beverly Gray, MD, Duke Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lerma K, Goldthwaite LM, Blumenthal PD, Shaw KA. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Pain Management of Aspiration Abortion up to 83 Days of Gestation: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Sep 1;138(3):417-425. doi: 10.1097/AOG.0000000000004502.
- Lison JF, Amer-Cuenca JJ, Piquer-Marti S, Benavent-Caballer V, Bivia-Roig G, Marin-Buck A. Transcutaneous Nerve Stimulation for Pain Relief During Office Hysteroscopy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Feb;129(2):363-370. doi: 10.1097/AOG.0000000000001842.
- Baxter AL, Cohen LL, McElvery HL, Lawson ML, von Baeyer CL. An integration of vibration and cold relieves venipuncture pain in a pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2011 Dec;27(12):1151-6. doi: 10.1097/PEC.0b013e318237ace4.
- Nguyen L, Lamarche L, Lennox R, Ramdyal A, Patel T, Black M, Mangin D. Strategies to Mitigate Anxiety and Pain in Intrauterine Device Insertion: A Systematic Review. J Obstet Gynaecol Can. 2020 Sep;42(9):1138-1146.e2. doi: 10.1016/j.jogc.2019.09.014. Epub 2019 Dec 25.
- Rahman M, King C, Saikaly R, Sosa M, Sibaja K, Tran B, Tran S, Morello P, Yeon Seo S, Yeon Seo Y, Jacobs RJ. Differing Approaches to Pain Management for Intrauterine Device Insertion and Maintenance: A Scoping Review. Cureus. 2024 Mar 8;16(3):e55785. doi: 10.7759/cureus.55785. eCollection 2024 Mar.
- Mckenzie N, Barnhart K. (044) AN INNOVATIVE AND NON-INVASIVE METHOD OF REDUCING PAIN UTILIZING VIBRATION DURING IUD INSERTION: PATIENT REACTIONS AND ONE PROVIDER'S APPROACH. The Journal of Sexual Medicine. 2024;21(Supplement_5):qdae054.042. doi:10.1093/jsxmed/qdae054.042
- Wu J, Lim S, Scott A, Hayes T, Unnithan S, Erkanli A, Havrilesky LJ, Swartz JJ. Transcutaneous Electric Nerve Stimulation for Analgesia During Outpatient Endometrial Biopsy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2025 Jan 1;145(1):e14-e23. doi: 10.1097/AOG.0000000000005727. Epub 2024 Nov 21.
- Hwang LK, Nash DW, Yedlin A, Greige N, Larios-Valencia J, Choice C, Pothula A. The Effect of Vibration on Pain During Intravenous Injection of Propofol: A Randomized Controlled Trial. Ann Plast Surg. 2021 Jul 1;87(1s Suppl 1):S36-S39. doi: 10.1097/SAP.0000000000002827.
- Casale R, Hansson P. The analgesic effect of localized vibration: a systematic review. Part 1: the neurophysiological basis. Eur J Phys Rehabil Med. 2022 Apr;58(2):306-315. doi: 10.23736/S1973-9087.22.07415-9. Epub 2022 Feb 1.
- Dempsey A, Aucoin C, Stallings W, Kulangara A, Sundstrom B. Beyond pain medication: striving toward more patient-centered placement of intrauterine devices. Contraception. 2025 Aug;148:110944. doi: 10.1016/j.contraception.2025.110944. Epub 2025 May 8.
- Lopes-Garcia EA, Carmona EV, Monteiro I, Bahamondes L. Assessment of pain and ease of intrauterine device placement according to type of device, parity, and mode of delivery. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2023 Jun;28(3):163-167. doi: 10.1080/13625187.2023.2189500. Epub 2023 Mar 24.
- Kavanaugh ML, Pliskin E. Use of contraception among reproductive-aged women in the United States, 2014 and 2016. F S Rep. 2020 Jul 9;1(2):83-93. doi: 10.1016/j.xfre.2020.06.006. eCollection 2020 Sep.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00118748
- 391001436 (Другой номер гранта/финансирования: Charles B. Hammond Fund)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .