Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect of Periumbilical Vibration on Pain Perception During Intrauterine Device Insertion: A Randomized Controlled Trial

19 augustus 2026 bijgewerkt door: Duke University

The goal of this randomized controlled trial is to learn if placing a vibrating device at the umbilicus during insertion of intrauterine device (IUD) decreases perceived pain during the procedure. The main question it aims to answer is: Does applying a vibrating device to the umbilicus during IUD insertion significantly reduce perceived pain compared to standard of care?

Researchers will compare pain scores during IUD insertion among patients who received the vibrating device at the umbilicus and those who did not.

Participants will be randomly assigned to receive a vibrating device placed on the umbilicus during IUD insertion or not. All participants will be able to use standard of care pain control measures during the IUD insertion procedure as desired, even if randomized to receive the vibrating device. Participants will complete a pre-procedure survey and will report their pain on a scale of 1-100 at various points during the IUD insertion procedure. Participants who received the vibrating device will also complete a post-procedure survey.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Capable of providing informed consent
  • Scheduled for IUD insertion at either Duke 1J gynecology clinic or Family Planning clinic
  • English-speaking

Exclusion Criteria:

  • Currently pregnant
  • Planned use of IV sedation during IUD placement
  • Inability to provide informed consent due to disability or language barrier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Periumbilical Placement of Vibrating Device
Participants assigned to this arm will have a handheld vibrating device placed at the umbilicus during intrauterine device insertion procedure.
Apparaat: Periumbilical Vibration during Intrauterine Device Placement
Participants will be randomly assigned to receive a vibrating device placed on the belly button during IUD insertion or not. All participants will be able to use standard of care pain control measures during the IUD insertion procedure as desired, even if randomized to receive the vibrating device.
Geen tussenkomst: Standard of Care
Participants assigned to this arm will not have a vibrating device placed at the umbilicus during intrauterine device placement. They will receive standard of care.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pain score
Tijdsspanne: Pain will be assessed using a 100-point Visual Analog Scale (VAS) at multiple time points during and after the procedure (pre-procedure, with speculum placement, with tenaculum placement, immediately after uterine sound, immediately after IUD placement,
Perceived pain will be assessed using a 100-point visual analog scale (VAS). The VAS ranges from 0 to 100 with the lower score indicating less pain and the higher score indicating greater pain.
Pain will be assessed using a 100-point Visual Analog Scale (VAS) at multiple time points during and after the procedure (pre-procedure, with speculum placement, with tenaculum placement, immediately after uterine sound, immediately after IUD placement,

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Satisfaction of Vibration Therapy
Tijdsspanne: 15 minutes post-procedure
Participants in the intervention arm will complete a post-procedure questionnaire evaluating satisfaction with the vibration therapy.
15 minutes post-procedure
Acceptability of Vibration Therapy
Tijdsspanne: 15 minutes post-procedure
Participants in the intervention arm will complete a post-procedure questionnaire evaluating acceptability of the vibration therapy.
15 minutes post-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beverly Gray, MD, Duke Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00118748
  • 391001436 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Charles B. Hammond Fund)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren