Interface Pressures, Safety, Adherence, and Tactile Outcomes of Different Pressure Garments After Stroke
21. července 2026 aktualizováno: National University of Malaysia
Interface Pressures, Safety, Adherence, and Tactile Outcomes of Different Pressure Garments After Stroke: A Prospective, Participant-Blinded, Three-Arm, Parallel-Group Randomized Controlled Trial
This study aims to investigate the interface pressure changes of single-layer with 10% circumferential reduction (S-10), single-layer with 15% circumferential reduction (S-15), and dorsal double-layered with 10% circumferential reduction (DD-10)pressure garments over time, their relationships with adherence and adverse events, and their effects on tactile gnosis.
Participants will:
- Wear S-10, S-15, or DD-10 for at least 12 hours daily for four weeks
- Measure interface pressure at baseline and weekly
- Assess tactile gnosis at baseline, Week 2, and Week 4
- Record adherence and adverse events using a self-report logbook
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
33
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- adults aged between 21 years to 60 years old
- a history of stroke (no restrictions on the stroke type)
- Modified Ashworth Scale of 1, 1+ or 2 when hand performing flexion and extension
- no cognitive impairment (Montreal Cognitive Assessment (MoCA ⩾ 21)
Exclusion Criteria:
- skin lesions, infections or other skin problems
- serious circulatory problems such as deep vein thrombosis
- hypersensitive to Lycra materials
- behavioural disturbances or motor impairments caused by other orthopaedic or neurological conditions other than stroke
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Single-Layered 10% Circumferential Reduction (S-10) Pressure Garment
A customized single-layered finger-to-above-elbow (long glove) pressure garment with 10% circumferential reduction.
|
Each participant will receive a single-layered 10% circumferential reduction (S-10) pressure garment, fabricated based on their circumferential measurement.
Participants will receive standardized verbal and written instructions on prescribed wear schedules, donning and doffing techniques, skin inspection, and hygiene.
Caregivers will be trained to assist when required.
Participants will be asked to wear the pressure garment daily for at least 6 hours in the day and 6 hours in the evening for 4 weeks, and to record daily wear in a provided logbook.
All participants will receive usual stroke rehabilitation in addition to the application of the pressure garment.
|
|
Experimentální: Dorsal-Double-Layered 10% Circumferential Reduction (DD-10) Pressure Garment
A customized finger-to-above-elbow (long glove) pressure garment with 10% of circumferential reduction.
The design is similar to S-10 except it has an extra layer of fabric on the dorsal aspect that provides more compression.
|
Each participant will receive a dorsal doubled-layered 10% circumferential reduction (DD-10) pressure garment, fabricated based on their circumferential measurement.
Participants will receive standardized verbal and written instructions on prescribed wear schedules, donning and doffing techniques, skin inspection, and hygiene.
Caregivers will be trained to assist when required.
Participants will be asked to wear the pressure garment daily for at least 6 hours in the day and 6 hours in the evening for 4 weeks, and to record daily wear in a provided logbook.
All participants will receive usual stroke rehabilitation in addition to the application of the pressure garment.
|
|
Aktivní komparátor: Single-Layered 15% Circumferential Reduction (S-15) Pressure Garment
A customized single-layered finger-to-above-elbow (long glove) pressure garment with 15% circumferential reduction.
|
Each participant will receive a single-layered 15% circumferential reduction (S-15) pressure garment, fabricated based on their circumferential measurement.
Participants will receive standardized verbal and written instructions on prescribed wear schedules, donning and doffing techniques, skin inspection, and hygiene.
Caregivers will be trained to assist when required.
Participants will be asked to wear the pressure garment daily for at least 6 hours in the day and 6 hours in the evening for 4 weeks, and to record daily wear in a provided logbook.
All participants will receive usual stroke rehabilitation in addition to the application of the pressure garment.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interface pressure measured using PicoPress® Compression System
Časové okno: Baseline, Week-1, Week-2, Week-3, and Week-4
|
The change in interface pressure over time and the group-by-time difference in pressure trajectories among the three pressure garment groups.
PicoPress® Compression System is a portable pneumatic measuring system designed to measure interface pressure exerted by pressure garment, medical compression bandage or other compression therapeutic materials.
|
Baseline, Week-1, Week-2, Week-3, and Week-4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shape/Texture Identification (STI) test
Časové okno: Baseline, Week-2, and Week-4
|
A standardized, performance-based test in which participants identify shapes and textures using active touch.
It consists of two subsets (i.e., identification of three shapes and identification of three textures) and three difficulty levels (i.e., shape sizes of 15, 8, and 5mm, and distances between dots of 15, 8, 4mm).
Each subset is scored from 0 to 3 (one point per size), producing a total score that ranges from 0 to 6.
A score of 6 points is interpreted as normal tactile gnosis.
|
Baseline, Week-2, and Week-4
|
|
Daily Self-Report and Adverse Events of Special Interest (AESI) Logbook
Časové okno: Completed by participants or caregiver daily, reviewed weekly by researcher
|
The self-developed logbook is a self-report records that will be used to record the adherence metrics (e.g., daily wear duration, number of days worn per week, reason of non-adherence) and the incidence of adverse events (e.g., incidence, severity, action taken).
|
Completed by participants or caregiver daily, reviewed weekly by researcher
|
|
Modified Ashworth Score (MAS)
Časové okno: Baseline, Week-1, Week-2, Week-3, and Week-4
|
To differentiate between mechanical garment decay and physiological fluctuations in limb volume, muscle tone (spasticity) will be monitored as a potential confounding variable.
|
Baseline, Week-1, Week-2, Week-3, and Week-4
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - Bahasa Malaysia version
Časové okno: Prior to participant enrolment
|
A widely used screening tool for detecting cognitive impairment, particularly mild cognitive impairment.
It is a 10-minute, 30-point assessment that evaluates various cognitive domains, including working memory, delayed recall, visuospatial abilities, executive functions, attention, concentration, language, and orientation to time and place.
|
Prior to participant enrolment
|
|
Modified Ashworth Score (MAS)
Časové okno: Prior to participant enrolment
|
A method used to assess muscle tone by a scale of 0 to 4, where 0 indicates no spasticity and 4 indicates severe spasticity.
|
Prior to participant enrolment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JEP-2025-586
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .