Interface Pressures, Safety, Adherence, and Tactile Outcomes of Different Pressure Garments After Stroke
21 июля 2026 г. обновлено: National University of Malaysia
Interface Pressures, Safety, Adherence, and Tactile Outcomes of Different Pressure Garments After Stroke: A Prospective, Participant-Blinded, Three-Arm, Parallel-Group Randomized Controlled Trial
This study aims to investigate the interface pressure changes of single-layer with 10% circumferential reduction (S-10), single-layer with 15% circumferential reduction (S-15), and dorsal double-layered with 10% circumferential reduction (DD-10)pressure garments over time, their relationships with adherence and adverse events, and their effects on tactile gnosis.
Participants will:
- Wear S-10, S-15, or DD-10 for at least 12 hours daily for four weeks
- Measure interface pressure at baseline and weekly
- Assess tactile gnosis at baseline, Week 2, and Week 4
- Record adherence and adverse events using a self-report logbook
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
33
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- adults aged between 21 years to 60 years old
- a history of stroke (no restrictions on the stroke type)
- Modified Ashworth Scale of 1, 1+ or 2 when hand performing flexion and extension
- no cognitive impairment (Montreal Cognitive Assessment (MoCA ⩾ 21)
Exclusion Criteria:
- skin lesions, infections or other skin problems
- serious circulatory problems such as deep vein thrombosis
- hypersensitive to Lycra materials
- behavioural disturbances or motor impairments caused by other orthopaedic or neurological conditions other than stroke
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Single-Layered 10% Circumferential Reduction (S-10) Pressure Garment
A customized single-layered finger-to-above-elbow (long glove) pressure garment with 10% circumferential reduction.
|
Each participant will receive a single-layered 10% circumferential reduction (S-10) pressure garment, fabricated based on their circumferential measurement.
Participants will receive standardized verbal and written instructions on prescribed wear schedules, donning and doffing techniques, skin inspection, and hygiene.
Caregivers will be trained to assist when required.
Participants will be asked to wear the pressure garment daily for at least 6 hours in the day and 6 hours in the evening for 4 weeks, and to record daily wear in a provided logbook.
All participants will receive usual stroke rehabilitation in addition to the application of the pressure garment.
|
|
Экспериментальный: Dorsal-Double-Layered 10% Circumferential Reduction (DD-10) Pressure Garment
A customized finger-to-above-elbow (long glove) pressure garment with 10% of circumferential reduction.
The design is similar to S-10 except it has an extra layer of fabric on the dorsal aspect that provides more compression.
|
Each participant will receive a dorsal doubled-layered 10% circumferential reduction (DD-10) pressure garment, fabricated based on their circumferential measurement.
Participants will receive standardized verbal and written instructions on prescribed wear schedules, donning and doffing techniques, skin inspection, and hygiene.
Caregivers will be trained to assist when required.
Participants will be asked to wear the pressure garment daily for at least 6 hours in the day and 6 hours in the evening for 4 weeks, and to record daily wear in a provided logbook.
All participants will receive usual stroke rehabilitation in addition to the application of the pressure garment.
|
|
Активный компаратор: Single-Layered 15% Circumferential Reduction (S-15) Pressure Garment
A customized single-layered finger-to-above-elbow (long glove) pressure garment with 15% circumferential reduction.
|
Each participant will receive a single-layered 15% circumferential reduction (S-15) pressure garment, fabricated based on their circumferential measurement.
Participants will receive standardized verbal and written instructions on prescribed wear schedules, donning and doffing techniques, skin inspection, and hygiene.
Caregivers will be trained to assist when required.
Participants will be asked to wear the pressure garment daily for at least 6 hours in the day and 6 hours in the evening for 4 weeks, and to record daily wear in a provided logbook.
All participants will receive usual stroke rehabilitation in addition to the application of the pressure garment.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Interface pressure measured using PicoPress® Compression System
Временное ограничение: Baseline, Week-1, Week-2, Week-3, and Week-4
|
The change in interface pressure over time and the group-by-time difference in pressure trajectories among the three pressure garment groups.
PicoPress® Compression System is a portable pneumatic measuring system designed to measure interface pressure exerted by pressure garment, medical compression bandage or other compression therapeutic materials.
|
Baseline, Week-1, Week-2, Week-3, and Week-4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Shape/Texture Identification (STI) test
Временное ограничение: Baseline, Week-2, and Week-4
|
A standardized, performance-based test in which participants identify shapes and textures using active touch.
It consists of two subsets (i.e., identification of three shapes and identification of three textures) and three difficulty levels (i.e., shape sizes of 15, 8, and 5mm, and distances between dots of 15, 8, 4mm).
Each subset is scored from 0 to 3 (one point per size), producing a total score that ranges from 0 to 6.
A score of 6 points is interpreted as normal tactile gnosis.
|
Baseline, Week-2, and Week-4
|
|
Daily Self-Report and Adverse Events of Special Interest (AESI) Logbook
Временное ограничение: Completed by participants or caregiver daily, reviewed weekly by researcher
|
The self-developed logbook is a self-report records that will be used to record the adherence metrics (e.g., daily wear duration, number of days worn per week, reason of non-adherence) and the incidence of adverse events (e.g., incidence, severity, action taken).
|
Completed by participants or caregiver daily, reviewed weekly by researcher
|
|
Modified Ashworth Score (MAS)
Временное ограничение: Baseline, Week-1, Week-2, Week-3, and Week-4
|
To differentiate between mechanical garment decay and physiological fluctuations in limb volume, muscle tone (spasticity) will be monitored as a potential confounding variable.
|
Baseline, Week-1, Week-2, Week-3, and Week-4
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - Bahasa Malaysia version
Временное ограничение: Prior to participant enrolment
|
A widely used screening tool for detecting cognitive impairment, particularly mild cognitive impairment.
It is a 10-minute, 30-point assessment that evaluates various cognitive domains, including working memory, delayed recall, visuospatial abilities, executive functions, attention, concentration, language, and orientation to time and place.
|
Prior to participant enrolment
|
|
Modified Ashworth Score (MAS)
Временное ограничение: Prior to participant enrolment
|
A method used to assess muscle tone by a scale of 0 to 4, where 0 indicates no spasticity and 4 indicates severe spasticity.
|
Prior to participant enrolment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JEP-2025-586
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .