Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotic IBNI617 for Moderate to Severe Depression

29. července 2026 aktualizováno: IBIOME BIOTECHNOLOGY CO., LTD

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial on the Efficacy and Safety of Probiotic IBNI617 Enteric-Coated Capsules in Patients With Moderate to Severe Depression

IBNI617 is a live biotherapeutic product(LBP). This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group Phase II clinical trial to evaluate the efficacy and safety of IBNI617 in adult patients with major depressive disorder (MDD).

Eligible participants will be randomized in a 1:1 ratio to receive either IBNI617 or matched placebo twice daily for 8 weeks.

The primary objective is to assess the efficacy of IBNI617 compared with placebo, as measured by the change from baseline in HAM-D-17 total score at Week 8.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Huafang LI
  • Telefonní číslo: +86 18017311256
  • E-mail: hlhl_5@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Meets DSM-5 criteria for a single episode or recurrent episode;
  • HAM-D-17 ≥ 22, total score of HAM-D-17 items 4, 5, and 6 ≥ 3;
  • MADRS ≥ 20, CGI-S ≥ 4;
  • Absence of antidepressant medication use or discontinuation of antidepressant medication prior to screening.

Exclusion Criteria:

  • Treatment-resistant depression;
  • Suicide attempt or suicide behavior within the past 6 months;
  • Used antibiotics within the past 2 weeks;
  • Currently use insomnia medication, excluding non-benzodiazepine drugs taken consistently for 4 weeks;
  • With medical history or surgical history that may affect probiotic colonization.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IBNI617
IBNI617 BID for 8 weeks
Jiný: Live biotherapeutic product
IBNI617 PO BID
Komparátor placeba: Placebo
Placebo BID for 8 weeks
Jiný: Placebo
Placebo PO BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To assess the efficacy of IBNI617 compared with placebo, as measured by the change from baseline in Hamilton Depression Scale (HAM-D-17) total score at Week 8.
Časové okno: 8 weeks
The HAM-D-17 is a 17-item, clinician-rated scale that assesses depressive symptoms. Each item is rated on a scale of 0-2 or 0-4. The total score can range from 0-52. Higher HAM-D-17 scores indicate more severe depression.
8 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number and percentage of participants experiencing at least one Adverse Event(AE).
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Change from baseline in Montgomery Asperger Depression Scale (MADRS) total score at week 8
Časové okno: 8 weeks
The MADRS is a 10-item, clinician-rated scale that assesses depressive symptoms. Each item is rated on a scale of 0-6. The total score can range from 0-60. Higher MADRS scores indicate more severe depression.
8 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IBIOME BIOTECHNOLOGY CO., LTD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HW-617-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit