Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotic IBNI617 for Moderate to Severe Depression

29. juli 2026 opdateret af: IBIOME BIOTECHNOLOGY CO., LTD

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial on the Efficacy and Safety of Probiotic IBNI617 Enteric-Coated Capsules in Patients With Moderate to Severe Depression

IBNI617 is a live biotherapeutic product(LBP). This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group Phase II clinical trial to evaluate the efficacy and safety of IBNI617 in adult patients with major depressive disorder (MDD).

Eligible participants will be randomized in a 1:1 ratio to receive either IBNI617 or matched placebo twice daily for 8 weeks.

The primary objective is to assess the efficacy of IBNI617 compared with placebo, as measured by the change from baseline in HAM-D-17 total score at Week 8.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Huafang LI
  • Telefonnummer: +86 18017311256
  • E-mail: hlhl_5@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Meets DSM-5 criteria for a single episode or recurrent episode;
  • HAM-D-17 ≥ 22, total score of HAM-D-17 items 4, 5, and 6 ≥ 3;
  • MADRS ≥ 20, CGI-S ≥ 4;
  • Absence of antidepressant medication use or discontinuation of antidepressant medication prior to screening.

Exclusion Criteria:

  • Treatment-resistant depression;
  • Suicide attempt or suicide behavior within the past 6 months;
  • Used antibiotics within the past 2 weeks;
  • Currently use insomnia medication, excluding non-benzodiazepine drugs taken consistently for 4 weeks;
  • With medical history or surgical history that may affect probiotic colonization.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IBNI617
IBNI617 BID for 8 weeks
Andet: Live biotherapeutic product
IBNI617 PO BID
Placebo komparator: Placebo
Placebo BID for 8 weeks
Andet: Placebo
Placebo PO BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To assess the efficacy of IBNI617 compared with placebo, as measured by the change from baseline in Hamilton Depression Scale (HAM-D-17) total score at Week 8.
Tidsramme: 8 weeks
The HAM-D-17 is a 17-item, clinician-rated scale that assesses depressive symptoms. Each item is rated on a scale of 0-2 or 0-4. The total score can range from 0-52. Higher HAM-D-17 scores indicate more severe depression.
8 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number and percentage of participants experiencing at least one Adverse Event(AE).
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Change from baseline in Montgomery Asperger Depression Scale (MADRS) total score at week 8
Tidsramme: 8 weeks
The MADRS is a 10-item, clinician-rated scale that assesses depressive symptoms. Each item is rated on a scale of 0-6. The total score can range from 0-60. Higher MADRS scores indicate more severe depression.
8 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IBIOME BIOTECHNOLOGY CO., LTD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HW-617-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner