Probiotic IBNI617 for Moderate to Severe Depression
29. Juli 2026 aktualisiert von: IBIOME BIOTECHNOLOGY CO., LTD
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial on the Efficacy and Safety of Probiotic IBNI617 Enteric-Coated Capsules in Patients With Moderate to Severe Depression
IBNI617 is a live biotherapeutic product(LBP). This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group Phase II clinical trial to evaluate the efficacy and safety of IBNI617 in adult patients with major depressive disorder (MDD).
Eligible participants will be randomized in a 1:1 ratio to receive either IBNI617 or matched placebo twice daily for 8 weeks.
The primary objective is to assess the efficacy of IBNI617 compared with placebo, as measured by the change from baseline in HAM-D-17 total score at Week 8.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
148
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Huafang LI
- Telefonnummer: +86 18017311256
- E-Mail: hlhl_5@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shen He
- Telefonnummer: +86 18817314682
- E-Mail: shenhe0204@126.com
Studienorte
-
-
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Shanghai, China
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Shen He
- Telefonnummer: +86 18817314682
- E-Mail: shenhe0204@126.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Meets DSM-5 criteria for a single episode or recurrent episode;
- HAM-D-17 ≥ 22, total score of HAM-D-17 items 4, 5, and 6 ≥ 3;
- MADRS ≥ 20, CGI-S ≥ 4;
- Absence of antidepressant medication use or discontinuation of antidepressant medication prior to screening.
Exclusion Criteria:
- Treatment-resistant depression;
- Suicide attempt or suicide behavior within the past 6 months;
- Used antibiotics within the past 2 weeks;
- Currently use insomnia medication, excluding non-benzodiazepine drugs taken consistently for 4 weeks;
- With medical history or surgical history that may affect probiotic colonization.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IBNI617
IBNI617 BID for 8 weeks
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IBNI617 PO BID
|
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo BID for 8 weeks
|
Placebo PO BID
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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To assess the efficacy of IBNI617 compared with placebo, as measured by the change from baseline in Hamilton Depression Scale (HAM-D-17) total score at Week 8.
Zeitfenster: 8 weeks
|
The HAM-D-17 is a 17-item, clinician-rated scale that assesses depressive symptoms.
Each item is rated on a scale of 0-2 or 0-4.
The total score can range from 0-52.
Higher HAM-D-17 scores indicate more severe depression.
|
8 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number and percentage of participants experiencing at least one Adverse Event(AE).
Zeitfenster: 12 weeks
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12 weeks
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|
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Change from baseline in Montgomery Asperger Depression Scale (MADRS) total score at week 8
Zeitfenster: 8 weeks
|
The MADRS is a 10-item, clinician-rated scale that assesses depressive symptoms.
Each item is rated on a scale of 0-6.
The total score can range from 0-60.
Higher MADRS scores indicate more severe depression.
|
8 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. August 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HW-617-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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