Probiotic IBNI617 for Moderate to Severe Depression
29 de julio de 2026 actualizado por: IBIOME BIOTECHNOLOGY CO., LTD
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial on the Efficacy and Safety of Probiotic IBNI617 Enteric-Coated Capsules in Patients With Moderate to Severe Depression
IBNI617 is a live biotherapeutic product(LBP). This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group Phase II clinical trial to evaluate the efficacy and safety of IBNI617 in adult patients with major depressive disorder (MDD).
Eligible participants will be randomized in a 1:1 ratio to receive either IBNI617 or matched placebo twice daily for 8 weeks.
The primary objective is to assess the efficacy of IBNI617 compared with placebo, as measured by the change from baseline in HAM-D-17 total score at Week 8.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
148
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Huafang LI
- Número de teléfono: +86 18017311256
- Correo electrónico: hlhl_5@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shen He
- Número de teléfono: +86 18817314682
- Correo electrónico: shenhe0204@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Mental Health Center
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Contacto:
- Shen He
- Número de teléfono: +86 18817314682
- Correo electrónico: shenhe0204@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Meets DSM-5 criteria for a single episode or recurrent episode;
- HAM-D-17 ≥ 22, total score of HAM-D-17 items 4, 5, and 6 ≥ 3;
- MADRS ≥ 20, CGI-S ≥ 4;
- Absence of antidepressant medication use or discontinuation of antidepressant medication prior to screening.
Exclusion Criteria:
- Treatment-resistant depression;
- Suicide attempt or suicide behavior within the past 6 months;
- Used antibiotics within the past 2 weeks;
- Currently use insomnia medication, excluding non-benzodiazepine drugs taken consistently for 4 weeks;
- With medical history or surgical history that may affect probiotic colonization.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IBNI617
IBNI617 BID for 8 weeks
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IBNI617 PO BID
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo BID for 8 weeks
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Placebo PO BID
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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To assess the efficacy of IBNI617 compared with placebo, as measured by the change from baseline in Hamilton Depression Scale (HAM-D-17) total score at Week 8.
Periodo de tiempo: 8 weeks
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The HAM-D-17 is a 17-item, clinician-rated scale that assesses depressive symptoms.
Each item is rated on a scale of 0-2 or 0-4.
The total score can range from 0-52.
Higher HAM-D-17 scores indicate more severe depression.
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8 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number and percentage of participants experiencing at least one Adverse Event(AE).
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Change from baseline in Montgomery Asperger Depression Scale (MADRS) total score at week 8
Periodo de tiempo: 8 weeks
|
The MADRS is a 10-item, clinician-rated scale that assesses depressive symptoms.
Each item is rated on a scale of 0-6.
The total score can range from 0-60.
Higher MADRS scores indicate more severe depression.
|
8 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HW-617-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .