Probiotic IBNI617 for Moderate to Severe Depression
29 июля 2026 г. обновлено: IBIOME BIOTECHNOLOGY CO., LTD
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial on the Efficacy and Safety of Probiotic IBNI617 Enteric-Coated Capsules in Patients With Moderate to Severe Depression
IBNI617 is a live biotherapeutic product(LBP). This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group Phase II clinical trial to evaluate the efficacy and safety of IBNI617 in adult patients with major depressive disorder (MDD).
Eligible participants will be randomized in a 1:1 ratio to receive either IBNI617 or matched placebo twice daily for 8 weeks.
The primary objective is to assess the efficacy of IBNI617 compared with placebo, as measured by the change from baseline in HAM-D-17 total score at Week 8.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
148
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Huafang LI
- Номер телефона: +86 18017311256
- Электронная почта: hlhl_5@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shen He
- Номер телефона: +86 18817314682
- Электронная почта: shenhe0204@126.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Mental Health Center
-
Контакт:
- Shen He
- Номер телефона: +86 18817314682
- Электронная почта: shenhe0204@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Meets DSM-5 criteria for a single episode or recurrent episode;
- HAM-D-17 ≥ 22, total score of HAM-D-17 items 4, 5, and 6 ≥ 3;
- MADRS ≥ 20, CGI-S ≥ 4;
- Absence of antidepressant medication use or discontinuation of antidepressant medication prior to screening.
Exclusion Criteria:
- Treatment-resistant depression;
- Suicide attempt or suicide behavior within the past 6 months;
- Used antibiotics within the past 2 weeks;
- Currently use insomnia medication, excluding non-benzodiazepine drugs taken consistently for 4 weeks;
- With medical history or surgical history that may affect probiotic colonization.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IBNI617
IBNI617 BID for 8 weeks
|
IBNI617 PO BID
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Placebo BID for 8 weeks
|
Placebo PO BID
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
To assess the efficacy of IBNI617 compared with placebo, as measured by the change from baseline in Hamilton Depression Scale (HAM-D-17) total score at Week 8.
Временное ограничение: 8 weeks
|
The HAM-D-17 is a 17-item, clinician-rated scale that assesses depressive symptoms.
Each item is rated on a scale of 0-2 or 0-4.
The total score can range from 0-52.
Higher HAM-D-17 scores indicate more severe depression.
|
8 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number and percentage of participants experiencing at least one Adverse Event(AE).
Временное ограничение: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
|
Change from baseline in Montgomery Asperger Depression Scale (MADRS) total score at week 8
Временное ограничение: 8 weeks
|
The MADRS is a 10-item, clinician-rated scale that assesses depressive symptoms.
Each item is rated on a scale of 0-6.
The total score can range from 0-60.
Higher MADRS scores indicate more severe depression.
|
8 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HW-617-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .