Probiotic IBNI617 for Moderate to Severe Depression
29 de julho de 2026 atualizado por: IBIOME BIOTECHNOLOGY CO., LTD
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial on the Efficacy and Safety of Probiotic IBNI617 Enteric-Coated Capsules in Patients With Moderate to Severe Depression
IBNI617 is a live biotherapeutic product(LBP). This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group Phase II clinical trial to evaluate the efficacy and safety of IBNI617 in adult patients with major depressive disorder (MDD).
Eligible participants will be randomized in a 1:1 ratio to receive either IBNI617 or matched placebo twice daily for 8 weeks.
The primary objective is to assess the efficacy of IBNI617 compared with placebo, as measured by the change from baseline in HAM-D-17 total score at Week 8.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
148
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Huafang LI
- Número de telefone: +86 18017311256
- E-mail: hlhl_5@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Shen He
- Número de telefone: +86 18817314682
- E-mail: shenhe0204@126.com
Locais de estudo
-
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Shanghai, China
- Shanghai Mental Health Center
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Contato:
- Shen He
- Número de telefone: +86 18817314682
- E-mail: shenhe0204@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Meets DSM-5 criteria for a single episode or recurrent episode;
- HAM-D-17 ≥ 22, total score of HAM-D-17 items 4, 5, and 6 ≥ 3;
- MADRS ≥ 20, CGI-S ≥ 4;
- Absence of antidepressant medication use or discontinuation of antidepressant medication prior to screening.
Exclusion Criteria:
- Treatment-resistant depression;
- Suicide attempt or suicide behavior within the past 6 months;
- Used antibiotics within the past 2 weeks;
- Currently use insomnia medication, excluding non-benzodiazepine drugs taken consistently for 4 weeks;
- With medical history or surgical history that may affect probiotic colonization.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: IBNI617
IBNI617 BID for 8 weeks
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IBNI617 PO BID
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|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo BID for 8 weeks
|
Placebo PO BID
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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To assess the efficacy of IBNI617 compared with placebo, as measured by the change from baseline in Hamilton Depression Scale (HAM-D-17) total score at Week 8.
Prazo: 8 weeks
|
The HAM-D-17 is a 17-item, clinician-rated scale that assesses depressive symptoms.
Each item is rated on a scale of 0-2 or 0-4.
The total score can range from 0-52.
Higher HAM-D-17 scores indicate more severe depression.
|
8 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number and percentage of participants experiencing at least one Adverse Event(AE).
Prazo: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
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Change from baseline in Montgomery Asperger Depression Scale (MADRS) total score at week 8
Prazo: 8 weeks
|
The MADRS is a 10-item, clinician-rated scale that assesses depressive symptoms.
Each item is rated on a scale of 0-6.
The total score can range from 0-60.
Higher MADRS scores indicate more severe depression.
|
8 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HW-617-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .