Patients' Expectations About the Survival Benefits of Cancer Drugs Approved Based on Progression-Free Survival
Patients' Expectations About the Survival Benefits of Cancer Drugs Approved Based on Progression-Free Survival: a Randomized Controlled Trial
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: FDA explanation for progression-free survival (control)
- Jiný: FDA explanation for progression-free survival with overall survival data
- Jiný: NCI explanation for progression-free survival
- Jiný: NCI explanation for progression-free survival with overall survival data
- Jiný: Plain-language explanation of progression-free survival
- Jiný: Plain-language explanation of progression-free survival with overall survival data
Detailní popis
Progression-free survival (PFS) (the time until a tumour grows, spreads, or the patient dies) is among the most common outcomes supporting the approval of new cancer drugs. Likely owing to similar terminology and the use of the word 'survival', patients often confuse PFS with overall survival, which may lead to treatment decisions that are not aligned with patients' individual preferences. Alternative descriptions of PFS that acknowledge the absence of a survival benefit may improve understanding.
This randomized controlled trial will evaluate whether communicating data on overall survival data in addition to information on progression-free improves the accuracy of cancer patients' expectations about the survival benefits of new cancer drugs, since patients may only understand the distinction between these outcomes when they are presented with data on both. Three alternative descriptions for PFS will be compared, including those used by the FDA, the National Cancer Institute, and a plain-language version that was developed drawing on prior work about communicating PFS. This study will also compare the additive effect of overall survival data for each alternative description of PFS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Avi Cherla
- Telefonní číslo: 020 7955 7975
- E-mail: avi_cherla@hphci.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Harvard Medical School and Harvard Pilgrim Health Care Institute
-
Kontakt:
- Avi Cherla
- Telefonní číslo: 020 7852 3727
- E-mail: avi_cherla@hphci.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- US adults with a current or former cancer diagnosis (excluding nonmelanoma skin cancer)
- US adults 18 years of age and older, fluent in English, and residing in the United States.
Exclusion Criteria:
- Adults who do not have a former cancer diagnosis or who were diagnosed with nonmelanoma skin cancer; adults who complete the survey in under 150 seconds, and who do not meet the other inclusion criteria.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: FDA explanation for progression-free survival (control)
|
Progression-free survival
|
|
Experimentální: FDA explanation for progression-free survival with overall survival data
|
The description, 'progression-free survival', along with data on overall survival.
|
|
Experimentální: NCI explanation for progression-free survival
|
The description, 'the length of time during and after treatment that a patient lived with the cancer but it did not get worse'.
|
|
Experimentální: NCI explanation for progression-free survival with overall survival data
|
The description, 'the length of time during and after treatment that a patient lived with the cancer but it did not get worse', along with data on overall survival.
|
|
Experimentální: Plain-language explanation of progression-free survival
|
The description, 'the length of time until a test showed the cancer grew, spread, or worsened'.
|
|
Experimentální: Plain-language explanation of progression-free survival with overall survival data
|
The description, 'the length of time until a test showed the cancer grew, spread, or worsened', along with data on overall survival.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Accuracy of expectations about the survival benefits of a new cancer drug approved based on progression-free survival
Časové okno: Assessed immediately after the intervention
|
Compared to standard treatment, do patients with advanced kidney cancer live longer when treated with Velotrex? - Response options: definitely yes, probably yes, probably no, definitely no |
Assessed immediately after the intervention
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perceptions of drug benefits and risks
Časové okno: Assessed immediately after the intervention
|
How would you describe the benefits of Velotrex? - Very large, large, moderate, small, very small to none Do you think the benefits of Velotrex outweigh the side effects? - Response options: definitely yes, probably yes, probably no, definitely no Which treatment would you recommend to a patient with kidney cancer - Response options: Velotrex, standard treatment |
Assessed immediately after the intervention
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Diagnóza
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Posouzení výsledku, zdravotní péče
- Výsledek a posouzení procesů, zdravotní péče
- Statistiky jako téma
- Prognóza
- Výsledek léčby
- Analýza přežití
- Přežití bez progrese onemocnění
Další identifikační čísla studie
- 714377A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .