Patients' Expectations About the Survival Benefits of Cancer Drugs Approved Based on Progression-Free Survival
Patients' Expectations About the Survival Benefits of Cancer Drugs Approved Based on Progression-Free Survival: a Randomized Controlled Trial
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: FDA explanation for progression-free survival (control)
- Другой: FDA explanation for progression-free survival with overall survival data
- Другой: NCI explanation for progression-free survival
- Другой: NCI explanation for progression-free survival with overall survival data
- Другой: Plain-language explanation of progression-free survival
- Другой: Plain-language explanation of progression-free survival with overall survival data
Подробное описание
Progression-free survival (PFS) (the time until a tumour grows, spreads, or the patient dies) is among the most common outcomes supporting the approval of new cancer drugs. Likely owing to similar terminology and the use of the word 'survival', patients often confuse PFS with overall survival, which may lead to treatment decisions that are not aligned with patients' individual preferences. Alternative descriptions of PFS that acknowledge the absence of a survival benefit may improve understanding.
This randomized controlled trial will evaluate whether communicating data on overall survival data in addition to information on progression-free improves the accuracy of cancer patients' expectations about the survival benefits of new cancer drugs, since patients may only understand the distinction between these outcomes when they are presented with data on both. Three alternative descriptions for PFS will be compared, including those used by the FDA, the National Cancer Institute, and a plain-language version that was developed drawing on prior work about communicating PFS. This study will also compare the additive effect of overall survival data for each alternative description of PFS.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Avi Cherla
- Номер телефона: 020 7955 7975
- Электронная почта: avi_cherla@hphci.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Harvard Medical School and Harvard Pilgrim Health Care Institute
-
Контакт:
- Avi Cherla
- Номер телефона: 020 7852 3727
- Электронная почта: avi_cherla@hphci.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- US adults with a current or former cancer diagnosis (excluding nonmelanoma skin cancer)
- US adults 18 years of age and older, fluent in English, and residing in the United States.
Exclusion Criteria:
- Adults who do not have a former cancer diagnosis or who were diagnosed with nonmelanoma skin cancer; adults who complete the survey in under 150 seconds, and who do not meet the other inclusion criteria.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: FDA explanation for progression-free survival (control)
|
Progression-free survival
|
|
Экспериментальный: FDA explanation for progression-free survival with overall survival data
|
The description, 'progression-free survival', along with data on overall survival.
|
|
Экспериментальный: NCI explanation for progression-free survival
|
The description, 'the length of time during and after treatment that a patient lived with the cancer but it did not get worse'.
|
|
Экспериментальный: NCI explanation for progression-free survival with overall survival data
|
The description, 'the length of time during and after treatment that a patient lived with the cancer but it did not get worse', along with data on overall survival.
|
|
Экспериментальный: Plain-language explanation of progression-free survival
|
The description, 'the length of time until a test showed the cancer grew, spread, or worsened'.
|
|
Экспериментальный: Plain-language explanation of progression-free survival with overall survival data
|
The description, 'the length of time until a test showed the cancer grew, spread, or worsened', along with data on overall survival.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Accuracy of expectations about the survival benefits of a new cancer drug approved based on progression-free survival
Временное ограничение: Assessed immediately after the intervention
|
Compared to standard treatment, do patients with advanced kidney cancer live longer when treated with Velotrex? - Response options: definitely yes, probably yes, probably no, definitely no |
Assessed immediately after the intervention
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Perceptions of drug benefits and risks
Временное ограничение: Assessed immediately after the intervention
|
How would you describe the benefits of Velotrex? - Very large, large, moderate, small, very small to none Do you think the benefits of Velotrex outweigh the side effects? - Response options: definitely yes, probably yes, probably no, definitely no Which treatment would you recommend to a patient with kidney cancer - Response options: Velotrex, standard treatment |
Assessed immediately after the intervention
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Диагноз
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Оценка результатов, здравоохранение
- Оценка результатов и процессов, здравоохранение
- Статистика как тема
- Прогноз
- Исход лечения
- Анализ выживаемости
- Безрецидивная выживаемость
Другие идентификационные номера исследования
- 714377A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .