Patients' Expectations About the Survival Benefits of Cancer Drugs Approved Based on Progression-Free Survival
Patients' Expectations About the Survival Benefits of Cancer Drugs Approved Based on Progression-Free Survival: a Randomized Controlled Trial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: FDA explanation for progression-free survival (control)
- Outro: FDA explanation for progression-free survival with overall survival data
- Outro: NCI explanation for progression-free survival
- Outro: NCI explanation for progression-free survival with overall survival data
- Outro: Plain-language explanation of progression-free survival
- Outro: Plain-language explanation of progression-free survival with overall survival data
Descrição detalhada
Progression-free survival (PFS) (the time until a tumour grows, spreads, or the patient dies) is among the most common outcomes supporting the approval of new cancer drugs. Likely owing to similar terminology and the use of the word 'survival', patients often confuse PFS with overall survival, which may lead to treatment decisions that are not aligned with patients' individual preferences. Alternative descriptions of PFS that acknowledge the absence of a survival benefit may improve understanding.
This randomized controlled trial will evaluate whether communicating data on overall survival data in addition to information on progression-free improves the accuracy of cancer patients' expectations about the survival benefits of new cancer drugs, since patients may only understand the distinction between these outcomes when they are presented with data on both. Three alternative descriptions for PFS will be compared, including those used by the FDA, the National Cancer Institute, and a plain-language version that was developed drawing on prior work about communicating PFS. This study will also compare the additive effect of overall survival data for each alternative description of PFS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Avi Cherla
- Número de telefone: 020 7955 7975
- E-mail: avi_cherla@hphci.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Harvard Medical School and Harvard Pilgrim Health Care Institute
-
Contato:
- Avi Cherla
- Número de telefone: 020 7852 3727
- E-mail: avi_cherla@hphci.harvard.edu
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- US adults with a current or former cancer diagnosis (excluding nonmelanoma skin cancer)
- US adults 18 years of age and older, fluent in English, and residing in the United States.
Exclusion Criteria:
- Adults who do not have a former cancer diagnosis or who were diagnosed with nonmelanoma skin cancer; adults who complete the survey in under 150 seconds, and who do not meet the other inclusion criteria.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: FDA explanation for progression-free survival (control)
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Progression-free survival
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Experimental: FDA explanation for progression-free survival with overall survival data
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The description, 'progression-free survival', along with data on overall survival.
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Experimental: NCI explanation for progression-free survival
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The description, 'the length of time during and after treatment that a patient lived with the cancer but it did not get worse'.
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Experimental: NCI explanation for progression-free survival with overall survival data
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The description, 'the length of time during and after treatment that a patient lived with the cancer but it did not get worse', along with data on overall survival.
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Experimental: Plain-language explanation of progression-free survival
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The description, 'the length of time until a test showed the cancer grew, spread, or worsened'.
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Experimental: Plain-language explanation of progression-free survival with overall survival data
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The description, 'the length of time until a test showed the cancer grew, spread, or worsened', along with data on overall survival.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Accuracy of expectations about the survival benefits of a new cancer drug approved based on progression-free survival
Prazo: Assessed immediately after the intervention
|
Compared to standard treatment, do patients with advanced kidney cancer live longer when treated with Velotrex? - Response options: definitely yes, probably yes, probably no, definitely no |
Assessed immediately after the intervention
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perceptions of drug benefits and risks
Prazo: Assessed immediately after the intervention
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How would you describe the benefits of Velotrex? - Very large, large, moderate, small, very small to none Do you think the benefits of Velotrex outweigh the side effects? - Response options: definitely yes, probably yes, probably no, definitely no Which treatment would you recommend to a patient with kidney cancer - Response options: Velotrex, standard treatment |
Assessed immediately after the intervention
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Diagnóstico
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Avaliação de resultados, assistência médica
- Avaliação de resultados e processos, assistência médica
- Estatística como tópico
- Prognóstico
- Resultado do Tratamento
- Análise de Sobrevivência
- Sobrevivência Livre de Progressão
Outros números de identificação do estudo
- 714377A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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