Wireless MicroPremVitals Button Sensor in the NICU
Miniaturized Vital Sign Monitoring for Preterm Infants in the Neonatal Intensive Care Unit
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Building on prior collaborative work between the Smart Hospital Project and the Dr. John Rogers Laboratory (QSIB- Northwestern University, Chicago, USA) in skin-integrated, soft, flexible electronics for premature infants, these button-sized sensors are designed to provide continuous ECG, oxygen saturation (SpO₂), and skin temperature monitoring without the bulky wires and large adhesives that impact the most fragile infants. By miniaturizing the hardware and tailoring form factor, weight, and interface materials for fragile neonatal skin, the system aims to extend wireless, clinical-grade monitoring down to the smallest, sickest babies.
In the NICU, the possible use of wireless sensors has received positive feedback from parents and HCPs. Overall, the perception is that eliminating the wires and cables will facilitate sensors application and monitoring, improve patient comfort, and skin-to-skin contact between infants and parents.
This proposal aims to:
- Investigate the feasibility, safety, and accuracy of the Wireless MicroPremVitals Button Sensors monitoring system specifically developed for use in extremely preterm neonates.
- Assess parents and HCPs perspectives on standard and wireless vital sign monitoring systems in extremely preterm infants.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alyssa Maximov
- Telefonní číslo: 78229 5149341934
- E-mail: alyssa.maximov@muhc.mcgill.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3H9
- Nábor
- Montreal Children's Hospital
-
Kontakt:
- Alyssa Maximov
- Telefonní číslo: 78229 5149341934
- E-mail: alyssa.maximov@muhc.mcgill.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guilherme Sant'Anna, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Infants admitted to the NICU with a gestational age of ≥ 22+0 weeks and ≤ 29+6 weeks at birth,
- AND >72h of age at time of study,
- AND clinically stable,
- AND with the Neonatal Nurse Practitioner (i.e., NNP) and Healthcare Team in agreement for the patient to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Infants with a skin abnormality that would potentially increase the risk of injury,
- patient too unstable or family experiencing too much stress as determined by an attending physician or bedside care team to not be approached for recruitment.
- Infants admitted to the NICU with a gestational age of < 22+0 weeks or > 29+6 weeks at birth,
- and/or ≤ 72h of age at time of study,
- and/or not meeting all requirements of clinical stability,
- and/or with the Neonatal Nurse Practitioner (i.e., NNP)/Healthcare Team in disagreement for the patient to participate in the study.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Extremely Preterm Infant
The Wireless MicroPremVitals Button Sensor System consists of three (3) sensors: a chest unit, a forehead unit, and a limb unit. In this study, the MicroPremVitals Button forehead sensor will be mounted on the cerebral area of neonates at the level of the forehead. The chest unit will be mounted on the chest, between the nipples, or slightly below the nipple-line as placement allows. The limb unit will be mounted on the outer surface of the hand, wrist, or ankle of any limbs, as placement with standard wired equipment allows. |
These button-sized sensors are designed to provide continuous ECG, oxygen saturation (SpO₂), and skin temperature monitoring without the bulky wires and large adhesives that impact the most fragile infants.
|
|
Experimentální: Micro Preterm Infant
The Wireless MicroPremVitals Button Sensor System consists of three (3) sensors: a chest unit, a forehead unit, and a limb unit. In this study, the MicroPremVitals Button forehead sensor will be mounted on the cerebral area of neonates at the level of the forehead. The chest unit will be mounted on the chest, between the nipples, or slightly below the nipple-line as placement allows. The limb unit will be mounted on the outer surface of the hand, wrist, or ankle of any limbs, as placement with standard wired equipment allows. |
These button-sized sensors are designed to provide continuous ECG, oxygen saturation (SpO₂), and skin temperature monitoring without the bulky wires and large adhesives that impact the most fragile infants.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HR Accuracy
Časové okno: 6 months
|
Comparison of heart rate measured by the Wireless MicroPremVitals Button Sensor System and the Philips IntelliVue MX800.
|
6 months
|
|
Oxygen Saturation Accuracy
Časové okno: 6 months
|
Comparison of SpO₂ measured by the Wireless MicroPremVitals Button Sensor System and the Philips IntelliVue MX800.
|
6 months
|
|
Skin Temperature Accuracy
Časové okno: 6 months
|
Comparison of skin temperature measured by the Wireless MicroPremVitals Button Sensor System and the Philips IntelliVue MX800.
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perspectives
Časové okno: 6 months
|
Clinician and parent/guardian perspectives on both the Wireless MicroPremVitals Button Sensor System and the wired vital sign monitoring system, will be assessed using a custom study questionnaire.
The questionnaire includes Likert-scale items, multiple-choice questions, and open-ended responses evaluating usability, perceived safety, accuracy, comfort, and acceptability.
Responses will be summarized descriptively by questionnaire item.
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guilherme Sant'Anna, MD, PhD, The Research Institute of the McGill University Health Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Sepse
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Poruchy dýchání
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Novorozenecká sepse
- Předčasný porod
- Apnoe
Další identifikační čísla studie
- Wireless MicroPremVitals
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .