Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wireless MicroPremVitals Button Sensor in the NICU

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Miniaturized Vital Sign Monitoring for Preterm Infants in the Neonatal Intensive Care Unit

A wireless and miniaturized vital sign (ECG, SpO2, Skin Temperature) sensor system, MicroPremVitals Button Sensors was developed by the Dr. John Rogers Laboratory (QSIB- Northwestern University, Chicago, USA) to facilitate vital sign monitoring in extremely preterm neonates.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Building on prior collaborative work between the Smart Hospital Project and the Dr. John Rogers Laboratory (QSIB- Northwestern University, Chicago, USA) in skin-integrated, soft, flexible electronics for premature infants, these button-sized sensors are designed to provide continuous ECG, oxygen saturation (SpO₂), and skin temperature monitoring without the bulky wires and large adhesives that impact the most fragile infants. By miniaturizing the hardware and tailoring form factor, weight, and interface materials for fragile neonatal skin, the system aims to extend wireless, clinical-grade monitoring down to the smallest, sickest babies.

In the NICU, the possible use of wireless sensors has received positive feedback from parents and HCPs. Overall, the perception is that eliminating the wires and cables will facilitate sensors application and monitoring, improve patient comfort, and skin-to-skin contact between infants and parents.

This proposal aims to:

  1. Investigate the feasibility, safety, and accuracy of the Wireless MicroPremVitals Button Sensors monitoring system specifically developed for use in extremely preterm neonates.
  2. Assess parents and HCPs perspectives on standard and wireless vital sign monitoring systems in extremely preterm infants.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3H9
        • Rekrutacyjny
        • Montreal Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guilherme Sant'Anna, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Infants admitted to the NICU with a gestational age of ≥ 22+0 weeks and ≤ 29+6 weeks at birth,
  • AND >72h of age at time of study,
  • AND clinically stable,
  • AND with the Neonatal Nurse Practitioner (i.e., NNP) and Healthcare Team in agreement for the patient to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Infants with a skin abnormality that would potentially increase the risk of injury,
  • patient too unstable or family experiencing too much stress as determined by an attending physician or bedside care team to not be approached for recruitment.
  • Infants admitted to the NICU with a gestational age of < 22+0 weeks or > 29+6 weeks at birth,
  • and/or ≤ 72h of age at time of study,
  • and/or not meeting all requirements of clinical stability,
  • and/or with the Neonatal Nurse Practitioner (i.e., NNP)/Healthcare Team in disagreement for the patient to participate in the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Extremely Preterm Infant

The Wireless MicroPremVitals Button Sensor System consists of three (3) sensors: a chest unit, a forehead unit, and a limb unit.

In this study, the MicroPremVitals Button forehead sensor will be mounted on the cerebral area of neonates at the level of the forehead. The chest unit will be mounted on the chest, between the nipples, or slightly below the nipple-line as placement allows. The limb unit will be mounted on the outer surface of the hand, wrist, or ankle of any limbs, as placement with standard wired equipment allows.
Urządzenie: Wireless MicroPremVitals Button Sensor System
These button-sized sensors are designed to provide continuous ECG, oxygen saturation (SpO₂), and skin temperature monitoring without the bulky wires and large adhesives that impact the most fragile infants.
Eksperymentalny: Micro Preterm Infant

The Wireless MicroPremVitals Button Sensor System consists of three (3) sensors: a chest unit, a forehead unit, and a limb unit.

In this study, the MicroPremVitals Button forehead sensor will be mounted on the cerebral area of neonates at the level of the forehead. The chest unit will be mounted on the chest, between the nipples, or slightly below the nipple-line as placement allows. The limb unit will be mounted on the outer surface of the hand, wrist, or ankle of any limbs, as placement with standard wired equipment allows.
Urządzenie: Wireless MicroPremVitals Button Sensor System
These button-sized sensors are designed to provide continuous ECG, oxygen saturation (SpO₂), and skin temperature monitoring without the bulky wires and large adhesives that impact the most fragile infants.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HR Accuracy
Ramy czasowe: 6 months
Comparison of heart rate measured by the Wireless MicroPremVitals Button Sensor System and the Philips IntelliVue MX800.
6 months
Oxygen Saturation Accuracy
Ramy czasowe: 6 months
Comparison of SpO₂ measured by the Wireless MicroPremVitals Button Sensor System and the Philips IntelliVue MX800.
6 months
Skin Temperature Accuracy
Ramy czasowe: 6 months
Comparison of skin temperature measured by the Wireless MicroPremVitals Button Sensor System and the Philips IntelliVue MX800.
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perspectives
Ramy czasowe: 6 months
Clinician and parent/guardian perspectives on both the Wireless MicroPremVitals Button Sensor System and the wired vital sign monitoring system, will be assessed using a custom study questionnaire. The questionnaire includes Likert-scale items, multiple-choice questions, and open-ended responses evaluating usability, perceived safety, accuracy, comfort, and acceptability. Responses will be summarized descriptively by questionnaire item.
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

Northwestern Querrey Simpson Institute for Bioelectronics (QSIB)

Śledczy

  • Główny śledczy: Guilherme Sant'Anna, MD, PhD, The Research Institute of the McGill University Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Wireless MicroPremVitals

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj