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Wireless MicroPremVitals Button Sensor in the NICU

27 luglio 2026 aggiornato da: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Miniaturized Vital Sign Monitoring for Preterm Infants in the Neonatal Intensive Care Unit

A wireless and miniaturized vital sign (ECG, SpO2, Skin Temperature) sensor system, MicroPremVitals Button Sensors was developed by the Dr. John Rogers Laboratory (QSIB- Northwestern University, Chicago, USA) to facilitate vital sign monitoring in extremely preterm neonates.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Building on prior collaborative work between the Smart Hospital Project and the Dr. John Rogers Laboratory (QSIB- Northwestern University, Chicago, USA) in skin-integrated, soft, flexible electronics for premature infants, these button-sized sensors are designed to provide continuous ECG, oxygen saturation (SpO₂), and skin temperature monitoring without the bulky wires and large adhesives that impact the most fragile infants. By miniaturizing the hardware and tailoring form factor, weight, and interface materials for fragile neonatal skin, the system aims to extend wireless, clinical-grade monitoring down to the smallest, sickest babies.

In the NICU, the possible use of wireless sensors has received positive feedback from parents and HCPs. Overall, the perception is that eliminating the wires and cables will facilitate sensors application and monitoring, improve patient comfort, and skin-to-skin contact between infants and parents.

This proposal aims to:

  1. Investigate the feasibility, safety, and accuracy of the Wireless MicroPremVitals Button Sensors monitoring system specifically developed for use in extremely preterm neonates.
  2. Assess parents and HCPs perspectives on standard and wireless vital sign monitoring systems in extremely preterm infants.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3H9
        • Reclutamento
        • Montreal Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guilherme Sant'Anna, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Infants admitted to the NICU with a gestational age of ≥ 22+0 weeks and ≤ 29+6 weeks at birth,
  • AND >72h of age at time of study,
  • AND clinically stable,
  • AND with the Neonatal Nurse Practitioner (i.e., NNP) and Healthcare Team in agreement for the patient to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Infants with a skin abnormality that would potentially increase the risk of injury,
  • patient too unstable or family experiencing too much stress as determined by an attending physician or bedside care team to not be approached for recruitment.
  • Infants admitted to the NICU with a gestational age of < 22+0 weeks or > 29+6 weeks at birth,
  • and/or ≤ 72h of age at time of study,
  • and/or not meeting all requirements of clinical stability,
  • and/or with the Neonatal Nurse Practitioner (i.e., NNP)/Healthcare Team in disagreement for the patient to participate in the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Extremely Preterm Infant

The Wireless MicroPremVitals Button Sensor System consists of three (3) sensors: a chest unit, a forehead unit, and a limb unit.

In this study, the MicroPremVitals Button forehead sensor will be mounted on the cerebral area of neonates at the level of the forehead. The chest unit will be mounted on the chest, between the nipples, or slightly below the nipple-line as placement allows. The limb unit will be mounted on the outer surface of the hand, wrist, or ankle of any limbs, as placement with standard wired equipment allows.
Dispositivo: Wireless MicroPremVitals Button Sensor System
These button-sized sensors are designed to provide continuous ECG, oxygen saturation (SpO₂), and skin temperature monitoring without the bulky wires and large adhesives that impact the most fragile infants.
Sperimentale: Micro Preterm Infant

The Wireless MicroPremVitals Button Sensor System consists of three (3) sensors: a chest unit, a forehead unit, and a limb unit.

In this study, the MicroPremVitals Button forehead sensor will be mounted on the cerebral area of neonates at the level of the forehead. The chest unit will be mounted on the chest, between the nipples, or slightly below the nipple-line as placement allows. The limb unit will be mounted on the outer surface of the hand, wrist, or ankle of any limbs, as placement with standard wired equipment allows.
Dispositivo: Wireless MicroPremVitals Button Sensor System
These button-sized sensors are designed to provide continuous ECG, oxygen saturation (SpO₂), and skin temperature monitoring without the bulky wires and large adhesives that impact the most fragile infants.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HR Accuracy
Lasso di tempo: 6 months
Comparison of heart rate measured by the Wireless MicroPremVitals Button Sensor System and the Philips IntelliVue MX800.
6 months
Oxygen Saturation Accuracy
Lasso di tempo: 6 months
Comparison of SpO₂ measured by the Wireless MicroPremVitals Button Sensor System and the Philips IntelliVue MX800.
6 months
Skin Temperature Accuracy
Lasso di tempo: 6 months
Comparison of skin temperature measured by the Wireless MicroPremVitals Button Sensor System and the Philips IntelliVue MX800.
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perspectives
Lasso di tempo: 6 months
Clinician and parent/guardian perspectives on both the Wireless MicroPremVitals Button Sensor System and the wired vital sign monitoring system, will be assessed using a custom study questionnaire. The questionnaire includes Likert-scale items, multiple-choice questions, and open-ended responses evaluating usability, perceived safety, accuracy, comfort, and acceptability. Responses will be summarized descriptively by questionnaire item.
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

Northwestern Querrey Simpson Institute for Bioelectronics (QSIB)

Investigatori

  • Investigatore principale: Guilherme Sant'Anna, MD, PhD, The Research Institute of the McGill University Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Wireless MicroPremVitals

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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