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Wireless MicroPremVitals Button Sensor in the NICU

27 juillet 2026 mis à jour par: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Miniaturized Vital Sign Monitoring for Preterm Infants in the Neonatal Intensive Care Unit

A wireless and miniaturized vital sign (ECG, SpO2, Skin Temperature) sensor system, MicroPremVitals Button Sensors was developed by the Dr. John Rogers Laboratory (QSIB- Northwestern University, Chicago, USA) to facilitate vital sign monitoring in extremely preterm neonates.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Building on prior collaborative work between the Smart Hospital Project and the Dr. John Rogers Laboratory (QSIB- Northwestern University, Chicago, USA) in skin-integrated, soft, flexible electronics for premature infants, these button-sized sensors are designed to provide continuous ECG, oxygen saturation (SpO₂), and skin temperature monitoring without the bulky wires and large adhesives that impact the most fragile infants. By miniaturizing the hardware and tailoring form factor, weight, and interface materials for fragile neonatal skin, the system aims to extend wireless, clinical-grade monitoring down to the smallest, sickest babies.

In the NICU, the possible use of wireless sensors has received positive feedback from parents and HCPs. Overall, the perception is that eliminating the wires and cables will facilitate sensors application and monitoring, improve patient comfort, and skin-to-skin contact between infants and parents.

This proposal aims to:

  1. Investigate the feasibility, safety, and accuracy of the Wireless MicroPremVitals Button Sensors monitoring system specifically developed for use in extremely preterm neonates.
  2. Assess parents and HCPs perspectives on standard and wireless vital sign monitoring systems in extremely preterm infants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3H9
        • Recrutement
        • Montreal Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guilherme Sant'Anna, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Infants admitted to the NICU with a gestational age of ≥ 22+0 weeks and ≤ 29+6 weeks at birth,
  • AND >72h of age at time of study,
  • AND clinically stable,
  • AND with the Neonatal Nurse Practitioner (i.e., NNP) and Healthcare Team in agreement for the patient to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Infants with a skin abnormality that would potentially increase the risk of injury,
  • patient too unstable or family experiencing too much stress as determined by an attending physician or bedside care team to not be approached for recruitment.
  • Infants admitted to the NICU with a gestational age of < 22+0 weeks or > 29+6 weeks at birth,
  • and/or ≤ 72h of age at time of study,
  • and/or not meeting all requirements of clinical stability,
  • and/or with the Neonatal Nurse Practitioner (i.e., NNP)/Healthcare Team in disagreement for the patient to participate in the study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Extremely Preterm Infant

The Wireless MicroPremVitals Button Sensor System consists of three (3) sensors: a chest unit, a forehead unit, and a limb unit.

In this study, the MicroPremVitals Button forehead sensor will be mounted on the cerebral area of neonates at the level of the forehead. The chest unit will be mounted on the chest, between the nipples, or slightly below the nipple-line as placement allows. The limb unit will be mounted on the outer surface of the hand, wrist, or ankle of any limbs, as placement with standard wired equipment allows.
Dispositif: Wireless MicroPremVitals Button Sensor System
These button-sized sensors are designed to provide continuous ECG, oxygen saturation (SpO₂), and skin temperature monitoring without the bulky wires and large adhesives that impact the most fragile infants.
Expérimental: Micro Preterm Infant

The Wireless MicroPremVitals Button Sensor System consists of three (3) sensors: a chest unit, a forehead unit, and a limb unit.

In this study, the MicroPremVitals Button forehead sensor will be mounted on the cerebral area of neonates at the level of the forehead. The chest unit will be mounted on the chest, between the nipples, or slightly below the nipple-line as placement allows. The limb unit will be mounted on the outer surface of the hand, wrist, or ankle of any limbs, as placement with standard wired equipment allows.
Dispositif: Wireless MicroPremVitals Button Sensor System
These button-sized sensors are designed to provide continuous ECG, oxygen saturation (SpO₂), and skin temperature monitoring without the bulky wires and large adhesives that impact the most fragile infants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HR Accuracy
Délai: 6 months
Comparison of heart rate measured by the Wireless MicroPremVitals Button Sensor System and the Philips IntelliVue MX800.
6 months
Oxygen Saturation Accuracy
Délai: 6 months
Comparison of SpO₂ measured by the Wireless MicroPremVitals Button Sensor System and the Philips IntelliVue MX800.
6 months
Skin Temperature Accuracy
Délai: 6 months
Comparison of skin temperature measured by the Wireless MicroPremVitals Button Sensor System and the Philips IntelliVue MX800.
6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perspectives
Délai: 6 months
Clinician and parent/guardian perspectives on both the Wireless MicroPremVitals Button Sensor System and the wired vital sign monitoring system, will be assessed using a custom study questionnaire. The questionnaire includes Likert-scale items, multiple-choice questions, and open-ended responses evaluating usability, perceived safety, accuracy, comfort, and acceptability. Responses will be summarized descriptively by questionnaire item.
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaborateurs

Northwestern Querrey Simpson Institute for Bioelectronics (QSIB)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guilherme Sant'Anna, MD, PhD, The Research Institute of the McGill University Health Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Première publication (Réel)

28 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Wireless MicroPremVitals

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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