Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Wireless MicroPremVitals Button Sensor in the NICU

27 июля 2026 г. обновлено: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Miniaturized Vital Sign Monitoring for Preterm Infants in the Neonatal Intensive Care Unit

A wireless and miniaturized vital sign (ECG, SpO2, Skin Temperature) sensor system, MicroPremVitals Button Sensors was developed by the Dr. John Rogers Laboratory (QSIB- Northwestern University, Chicago, USA) to facilitate vital sign monitoring in extremely preterm neonates.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Building on prior collaborative work between the Smart Hospital Project and the Dr. John Rogers Laboratory (QSIB- Northwestern University, Chicago, USA) in skin-integrated, soft, flexible electronics for premature infants, these button-sized sensors are designed to provide continuous ECG, oxygen saturation (SpO₂), and skin temperature monitoring without the bulky wires and large adhesives that impact the most fragile infants. By miniaturizing the hardware and tailoring form factor, weight, and interface materials for fragile neonatal skin, the system aims to extend wireless, clinical-grade monitoring down to the smallest, sickest babies.

In the NICU, the possible use of wireless sensors has received positive feedback from parents and HCPs. Overall, the perception is that eliminating the wires and cables will facilitate sensors application and monitoring, improve patient comfort, and skin-to-skin contact between infants and parents.

This proposal aims to:

  1. Investigate the feasibility, safety, and accuracy of the Wireless MicroPremVitals Button Sensors monitoring system specifically developed for use in extremely preterm neonates.
  2. Assess parents and HCPs perspectives on standard and wireless vital sign monitoring systems in extremely preterm infants.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3H9
        • Рекрутинг
        • Montreal Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Guilherme Sant'Anna, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Infants admitted to the NICU with a gestational age of ≥ 22+0 weeks and ≤ 29+6 weeks at birth,
  • AND >72h of age at time of study,
  • AND clinically stable,
  • AND with the Neonatal Nurse Practitioner (i.e., NNP) and Healthcare Team in agreement for the patient to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Infants with a skin abnormality that would potentially increase the risk of injury,
  • patient too unstable or family experiencing too much stress as determined by an attending physician or bedside care team to not be approached for recruitment.
  • Infants admitted to the NICU with a gestational age of < 22+0 weeks or > 29+6 weeks at birth,
  • and/or ≤ 72h of age at time of study,
  • and/or not meeting all requirements of clinical stability,
  • and/or with the Neonatal Nurse Practitioner (i.e., NNP)/Healthcare Team in disagreement for the patient to participate in the study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Extremely Preterm Infant

The Wireless MicroPremVitals Button Sensor System consists of three (3) sensors: a chest unit, a forehead unit, and a limb unit.

In this study, the MicroPremVitals Button forehead sensor will be mounted on the cerebral area of neonates at the level of the forehead. The chest unit will be mounted on the chest, between the nipples, or slightly below the nipple-line as placement allows. The limb unit will be mounted on the outer surface of the hand, wrist, or ankle of any limbs, as placement with standard wired equipment allows.
Устройство: Wireless MicroPremVitals Button Sensor System
These button-sized sensors are designed to provide continuous ECG, oxygen saturation (SpO₂), and skin temperature monitoring without the bulky wires and large adhesives that impact the most fragile infants.
Экспериментальный: Micro Preterm Infant

The Wireless MicroPremVitals Button Sensor System consists of three (3) sensors: a chest unit, a forehead unit, and a limb unit.

In this study, the MicroPremVitals Button forehead sensor will be mounted on the cerebral area of neonates at the level of the forehead. The chest unit will be mounted on the chest, between the nipples, or slightly below the nipple-line as placement allows. The limb unit will be mounted on the outer surface of the hand, wrist, or ankle of any limbs, as placement with standard wired equipment allows.
Устройство: Wireless MicroPremVitals Button Sensor System
These button-sized sensors are designed to provide continuous ECG, oxygen saturation (SpO₂), and skin temperature monitoring without the bulky wires and large adhesives that impact the most fragile infants.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HR Accuracy
Временное ограничение: 6 months
Comparison of heart rate measured by the Wireless MicroPremVitals Button Sensor System and the Philips IntelliVue MX800.
6 months
Oxygen Saturation Accuracy
Временное ограничение: 6 months
Comparison of SpO₂ measured by the Wireless MicroPremVitals Button Sensor System and the Philips IntelliVue MX800.
6 months
Skin Temperature Accuracy
Временное ограничение: 6 months
Comparison of skin temperature measured by the Wireless MicroPremVitals Button Sensor System and the Philips IntelliVue MX800.
6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Perspectives
Временное ограничение: 6 months
Clinician and parent/guardian perspectives on both the Wireless MicroPremVitals Button Sensor System and the wired vital sign monitoring system, will be assessed using a custom study questionnaire. The questionnaire includes Likert-scale items, multiple-choice questions, and open-ended responses evaluating usability, perceived safety, accuracy, comfort, and acceptability. Responses will be summarized descriptively by questionnaire item.
6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Соавторы

Northwestern Querrey Simpson Institute for Bioelectronics (QSIB)

Следователи

  • Главный следователь: Guilherme Sant'Anna, MD, PhD, The Research Institute of the McGill University Health Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Wireless MicroPremVitals

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться