Comparison of Computer-Assisted and Conventional Local Anesthesia in Children With Molar-Incisor Hypomineralization
28. července 2026 aktualizováno: Marmara University
Comparison of Computer-Assisted and Conventional Local Anesthesia in Children With Molar-Incisor Hypomineralization: A Split-Mouth Randomized Controlled Clinical Trial
The main questions this study aims to answer are:
Does computer-controlled local anesthesia cause less pain and anxiety than conventional local anesthesia in children with molar-incisor hypomineralization (MIH)?
Is there a difference between the two methods in anesthesia onset time, injection duration, physiological responses, and the need for additional anesthesia?
Researchers will compare computer-controlled and conventional local anesthesia in children aged 8-12 years with MIH. Each child will receive both anesthesia methods during separate dental visits, on comparable permanent molar teeth, to determine which method is more comfortable, effective, and preferred by children.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
This randomized split-mouth clinical trial will compare computer-controlled local anesthesia with conventional local anesthesia in children aged 8-12 years with molar-incisor hypomineralization (MIH).
Each child will receive both anesthesia methods during separate restorative treatment visits on comparable affected permanent molars. Pain will be evaluated using child-reported and behavioral pain scales. Dental anxiety, heart rate, oxygen saturation, anesthesia onset time, injection duration, need for additional anesthesia, and patient preference will also be assessed.
The study aims to determine whether computer-controlled local anesthesia provides a more comfortable and effective option than conventional anesthesia for children with MIH.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Betül Şen Yavuz, DDS
- Telefonní číslo: +905399887646
- E-mail: dtbetulsen@gmail.com
Studijní místa
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turecko (Türkiye), 34854
- Marmara Üniversitesi Recep Tayyip Erdoğan Külliyesi Sağlık Yerleşkesi, Diş Hekimliği Fakültesi
-
Kontakt:
- Betul Sen Yavuz
- Telefonní číslo: +905399887646
- E-mail: dtbetulsen@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inclusion Criteria:
- Children aged 8-12 years
- Children with no systemic disease
- Children with no pathology involving the oral region, such as trauma, cysts, or tumors
- Children who have not used antibiotics within the past month
- Children who have not used nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) within the past month
- Children with at least two homologous permanent molars affected by molar-incisor hypomineralization (MIH) and indicated for restorative treatment due to dentin caries
- Children with a Frankl Behavior Rating Scale score of 3 or higher will be included in the study
Exclusion Criteria:
- Children in whom local anesthesia cannot be administered due to lack of cooperation
- Children who require pulp treatment after enrollment in the study will be withdrawn from the study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Computer-Controlled Local Anesthesia
Local anesthesia will be administered using the SleeperOne computer-controlled local anesthetic delivery system according to the manufacturer's pediatric protocol.
The device electronically controls the injection flow rate and pressure.
A 4% articaine solution with 1:100,000 epinephrine will be used before restorative treatment of the MIH-affected permanent molar.
|
Local anesthesia will be administered using the SleeperOne computer-controlled local anesthetic delivery system according to the manufacturer's pediatric protocol.
The device electronically controls the flow rate and pressure of the anesthetic solution.
A 4% articaine solution with 1:100,000 epinephrine will be administered before restorative treatment of the MIH-affected permanent molar.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Conventional Local Anesthesia
Local anesthesia will be administered using a conventional dental syringe.
Buccal infiltration will be used for maxillary teeth, and an inferior alveolar nerve block will be used for mandibular teeth.
A 4% articaine solution with 1:100,000 epinephrine will be administered before restorative treatment of the MIH-affected permanent molar.
|
Local anesthesia will be administered using a conventional dental syringe.
Buccal infiltration will be used for maxillary teeth, and an inferior alveolar nerve block will be used for mandibular teeth.
A 4% articaine solution with 1:100,000 epinephrine will be administered before restorative treatment of the MIH-affected permanent molar.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Injection pain assessed using the Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Časové okno: Immediately after completion of local anesthetic injection at each treatment visit
|
Pain intensity will be assessed during local anesthetic injection using the Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (score range: 0-10; higher scores indicate greater pain).
|
Immediately after completion of local anesthetic injection at each treatment visit
|
|
Injection pain assessed using the Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: Immediately after completion of local anesthetic injection at each treatment visit
|
Pain intensity will be assessed immediately after local anesthetic injection using a 100-mm Visual Analog Scale (0=no pain, 100=worst imaginable pain; higher scores indicate greater pain).
|
Immediately after completion of local anesthetic injection at each treatment visit
|
|
Behavioral pain assessed using the Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Scale
Časové okno: Periprocedural (during local anesthetic injection at each treatment visit)
|
Behavioral pain will be assessed during local anesthetic injection using the Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Scale (score range: 0-10; higher scores indicate greater pain).
|
Periprocedural (during local anesthetic injection at each treatment visit)
|
|
Successful local anesthesia during restorative treatment
Časové okno: Immediately after completion of restorative treatment at each treatment visit
|
Successful local anesthesia will be defined as completion of cavity preparation and restorative treatment without the need for supplemental local anesthesia and without interruption of treatment because of pain.
The outcome will be reported as the percentage of treatment visits with successful local anesthesia.
|
Immediately after completion of restorative treatment at each treatment visit
|
|
Absence of response to electric pulp testing
Časové okno: Immediately after completion of local anesthetic injection at each treatment visit
|
The proportion of treatment visits in which no response is obtained using an electric pulp tester after local anesthetic administration.
|
Immediately after completion of local anesthetic injection at each treatment visit
|
|
Anesthesia Onset Time
Časové okno: Immediately following local anesthetic injection at each treatment visit.
|
Anesthesia onset time will be compared between computer-controlled and conventional local anesthesia.
It will be defined as the time from completion of the injection until the child reports numbness and no response is obtained with electric pulp testing.
The time will be recorded in seconds.
|
Immediately following local anesthetic injection at each treatment visit.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
11. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- tezasli2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .