Comparison of Computer-Assisted and Conventional Local Anesthesia in Children With Molar-Incisor Hypomineralization
28 июля 2026 г. обновлено: Marmara University
Comparison of Computer-Assisted and Conventional Local Anesthesia in Children With Molar-Incisor Hypomineralization: A Split-Mouth Randomized Controlled Clinical Trial
The main questions this study aims to answer are:
Does computer-controlled local anesthesia cause less pain and anxiety than conventional local anesthesia in children with molar-incisor hypomineralization (MIH)?
Is there a difference between the two methods in anesthesia onset time, injection duration, physiological responses, and the need for additional anesthesia?
Researchers will compare computer-controlled and conventional local anesthesia in children aged 8-12 years with MIH. Each child will receive both anesthesia methods during separate dental visits, on comparable permanent molar teeth, to determine which method is more comfortable, effective, and preferred by children.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This randomized split-mouth clinical trial will compare computer-controlled local anesthesia with conventional local anesthesia in children aged 8-12 years with molar-incisor hypomineralization (MIH).
Each child will receive both anesthesia methods during separate restorative treatment visits on comparable affected permanent molars. Pain will be evaluated using child-reported and behavioral pain scales. Dental anxiety, heart rate, oxygen saturation, anesthesia onset time, injection duration, need for additional anesthesia, and patient preference will also be assessed.
The study aims to determine whether computer-controlled local anesthesia provides a more comfortable and effective option than conventional anesthesia for children with MIH.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Betül Şen Yavuz, DDS
- Номер телефона: +905399887646
- Электронная почта: dtbetulsen@gmail.com
Места учебы
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Турция (Туркие), 34854
- Marmara Üniversitesi Recep Tayyip Erdoğan Külliyesi Sağlık Yerleşkesi, Diş Hekimliği Fakültesi
-
Контакт:
- Betul Sen Yavuz
- Номер телефона: +905399887646
- Электронная почта: dtbetulsen@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- Children aged 8-12 years
- Children with no systemic disease
- Children with no pathology involving the oral region, such as trauma, cysts, or tumors
- Children who have not used antibiotics within the past month
- Children who have not used nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) within the past month
- Children with at least two homologous permanent molars affected by molar-incisor hypomineralization (MIH) and indicated for restorative treatment due to dentin caries
- Children with a Frankl Behavior Rating Scale score of 3 or higher will be included in the study
Exclusion Criteria:
- Children in whom local anesthesia cannot be administered due to lack of cooperation
- Children who require pulp treatment after enrollment in the study will be withdrawn from the study.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Computer-Controlled Local Anesthesia
Local anesthesia will be administered using the SleeperOne computer-controlled local anesthetic delivery system according to the manufacturer's pediatric protocol.
The device electronically controls the injection flow rate and pressure.
A 4% articaine solution with 1:100,000 epinephrine will be used before restorative treatment of the MIH-affected permanent molar.
|
Local anesthesia will be administered using the SleeperOne computer-controlled local anesthetic delivery system according to the manufacturer's pediatric protocol.
The device electronically controls the flow rate and pressure of the anesthetic solution.
A 4% articaine solution with 1:100,000 epinephrine will be administered before restorative treatment of the MIH-affected permanent molar.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Conventional Local Anesthesia
Local anesthesia will be administered using a conventional dental syringe.
Buccal infiltration will be used for maxillary teeth, and an inferior alveolar nerve block will be used for mandibular teeth.
A 4% articaine solution with 1:100,000 epinephrine will be administered before restorative treatment of the MIH-affected permanent molar.
|
Local anesthesia will be administered using a conventional dental syringe.
Buccal infiltration will be used for maxillary teeth, and an inferior alveolar nerve block will be used for mandibular teeth.
A 4% articaine solution with 1:100,000 epinephrine will be administered before restorative treatment of the MIH-affected permanent molar.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Injection pain assessed using the Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Временное ограничение: Immediately after completion of local anesthetic injection at each treatment visit
|
Pain intensity will be assessed during local anesthetic injection using the Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (score range: 0-10; higher scores indicate greater pain).
|
Immediately after completion of local anesthetic injection at each treatment visit
|
|
Injection pain assessed using the Visual Analog Scale (VAS)
Временное ограничение: Immediately after completion of local anesthetic injection at each treatment visit
|
Pain intensity will be assessed immediately after local anesthetic injection using a 100-mm Visual Analog Scale (0=no pain, 100=worst imaginable pain; higher scores indicate greater pain).
|
Immediately after completion of local anesthetic injection at each treatment visit
|
|
Behavioral pain assessed using the Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Scale
Временное ограничение: Periprocedural (during local anesthetic injection at each treatment visit)
|
Behavioral pain will be assessed during local anesthetic injection using the Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Scale (score range: 0-10; higher scores indicate greater pain).
|
Periprocedural (during local anesthetic injection at each treatment visit)
|
|
Successful local anesthesia during restorative treatment
Временное ограничение: Immediately after completion of restorative treatment at each treatment visit
|
Successful local anesthesia will be defined as completion of cavity preparation and restorative treatment without the need for supplemental local anesthesia and without interruption of treatment because of pain.
The outcome will be reported as the percentage of treatment visits with successful local anesthesia.
|
Immediately after completion of restorative treatment at each treatment visit
|
|
Absence of response to electric pulp testing
Временное ограничение: Immediately after completion of local anesthetic injection at each treatment visit
|
The proportion of treatment visits in which no response is obtained using an electric pulp tester after local anesthetic administration.
|
Immediately after completion of local anesthetic injection at each treatment visit
|
|
Anesthesia Onset Time
Временное ограничение: Immediately following local anesthetic injection at each treatment visit.
|
Anesthesia onset time will be compared between computer-controlled and conventional local anesthesia.
It will be defined as the time from completion of the injection until the child reports numbness and no response is obtained with electric pulp testing.
The time will be recorded in seconds.
|
Immediately following local anesthetic injection at each treatment visit.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
11 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- tezasli2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .