Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Comparison of Computer-Assisted and Conventional Local Anesthesia in Children With Molar-Incisor Hypomineralization

tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Marmara University

Comparison of Computer-Assisted and Conventional Local Anesthesia in Children With Molar-Incisor Hypomineralization: A Split-Mouth Randomized Controlled Clinical Trial

The main questions this study aims to answer are:

Does computer-controlled local anesthesia cause less pain and anxiety than conventional local anesthesia in children with molar-incisor hypomineralization (MIH)?

Is there a difference between the two methods in anesthesia onset time, injection duration, physiological responses, and the need for additional anesthesia?

Researchers will compare computer-controlled and conventional local anesthesia in children aged 8-12 years with MIH. Each child will receive both anesthesia methods during separate dental visits, on comparable permanent molar teeth, to determine which method is more comfortable, effective, and preferred by children.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This randomized split-mouth clinical trial will compare computer-controlled local anesthesia with conventional local anesthesia in children aged 8-12 years with molar-incisor hypomineralization (MIH).

Each child will receive both anesthesia methods during separate restorative treatment visits on comparable affected permanent molars. Pain will be evaluated using child-reported and behavioral pain scales. Dental anxiety, heart rate, oxygen saturation, anesthesia onset time, injection duration, need for additional anesthesia, and patient preference will also be assessed.

The study aims to determine whether computer-controlled local anesthesia provides a more comfortable and effective option than conventional anesthesia for children with MIH.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Turkki (Türkiye), 34854
        • Marmara Üniversitesi Recep Tayyip Erdoğan Külliyesi Sağlık Yerleşkesi, Diş Hekimliği Fakültesi
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Children aged 8-12 years
  • Children with no systemic disease
  • Children with no pathology involving the oral region, such as trauma, cysts, or tumors
  • Children who have not used antibiotics within the past month
  • Children who have not used nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) within the past month
  • Children with at least two homologous permanent molars affected by molar-incisor hypomineralization (MIH) and indicated for restorative treatment due to dentin caries
  • Children with a Frankl Behavior Rating Scale score of 3 or higher will be included in the study

Exclusion Criteria:

  • Children in whom local anesthesia cannot be administered due to lack of cooperation
  • Children who require pulp treatment after enrollment in the study will be withdrawn from the study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Computer-Controlled Local Anesthesia
Local anesthesia will be administered using the SleeperOne computer-controlled local anesthetic delivery system according to the manufacturer's pediatric protocol. The device electronically controls the injection flow rate and pressure. A 4% articaine solution with 1:100,000 epinephrine will be used before restorative treatment of the MIH-affected permanent molar.
Laite: Computer-Controlled Local Anesthesia
Local anesthesia will be administered using the SleeperOne computer-controlled local anesthetic delivery system according to the manufacturer's pediatric protocol. The device electronically controls the flow rate and pressure of the anesthetic solution. A 4% articaine solution with 1:100,000 epinephrine will be administered before restorative treatment of the MIH-affected permanent molar.
Muut nimet:
  • SleeperOne
  • Digital Anesthesia
Active Comparator: Conventional Local Anesthesia
Local anesthesia will be administered using a conventional dental syringe. Buccal infiltration will be used for maxillary teeth, and an inferior alveolar nerve block will be used for mandibular teeth. A 4% articaine solution with 1:100,000 epinephrine will be administered before restorative treatment of the MIH-affected permanent molar.
Menettely: Conventional Local Anesthesia
Local anesthesia will be administered using a conventional dental syringe. Buccal infiltration will be used for maxillary teeth, and an inferior alveolar nerve block will be used for mandibular teeth. A 4% articaine solution with 1:100,000 epinephrine will be administered before restorative treatment of the MIH-affected permanent molar.
Muut nimet:
  • Traditional Local Anesthesia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Injection pain assessed using the Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Aikaikkuna: Immediately after completion of local anesthetic injection at each treatment visit
Pain intensity will be assessed during local anesthetic injection using the Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (score range: 0-10; higher scores indicate greater pain).
Immediately after completion of local anesthetic injection at each treatment visit
Injection pain assessed using the Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Immediately after completion of local anesthetic injection at each treatment visit
Pain intensity will be assessed immediately after local anesthetic injection using a 100-mm Visual Analog Scale (0=no pain, 100=worst imaginable pain; higher scores indicate greater pain).
Immediately after completion of local anesthetic injection at each treatment visit
Behavioral pain assessed using the Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Scale
Aikaikkuna: Periprocedural (during local anesthetic injection at each treatment visit)
Behavioral pain will be assessed during local anesthetic injection using the Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Scale (score range: 0-10; higher scores indicate greater pain).
Periprocedural (during local anesthetic injection at each treatment visit)
Successful local anesthesia during restorative treatment
Aikaikkuna: Immediately after completion of restorative treatment at each treatment visit
Successful local anesthesia will be defined as completion of cavity preparation and restorative treatment without the need for supplemental local anesthesia and without interruption of treatment because of pain. The outcome will be reported as the percentage of treatment visits with successful local anesthesia.
Immediately after completion of restorative treatment at each treatment visit
Absence of response to electric pulp testing
Aikaikkuna: Immediately after completion of local anesthetic injection at each treatment visit
The proportion of treatment visits in which no response is obtained using an electric pulp tester after local anesthetic administration.
Immediately after completion of local anesthetic injection at each treatment visit
Anesthesia Onset Time
Aikaikkuna: Immediately following local anesthetic injection at each treatment visit.
Anesthesia onset time will be compared between computer-controlled and conventional local anesthesia. It will be defined as the time from completion of the injection until the child reports numbness and no response is obtained with electric pulp testing. The time will be recorded in seconds.
Immediately following local anesthetic injection at each treatment visit.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marmara University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 11. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 25. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • tezasli2026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa