Comparison of Computer-Assisted and Conventional Local Anesthesia in Children With Molar-Incisor Hypomineralization
28 luglio 2026 aggiornato da: Marmara University
Comparison of Computer-Assisted and Conventional Local Anesthesia in Children With Molar-Incisor Hypomineralization: A Split-Mouth Randomized Controlled Clinical Trial
The main questions this study aims to answer are:
Does computer-controlled local anesthesia cause less pain and anxiety than conventional local anesthesia in children with molar-incisor hypomineralization (MIH)?
Is there a difference between the two methods in anesthesia onset time, injection duration, physiological responses, and the need for additional anesthesia?
Researchers will compare computer-controlled and conventional local anesthesia in children aged 8-12 years with MIH. Each child will receive both anesthesia methods during separate dental visits, on comparable permanent molar teeth, to determine which method is more comfortable, effective, and preferred by children.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This randomized split-mouth clinical trial will compare computer-controlled local anesthesia with conventional local anesthesia in children aged 8-12 years with molar-incisor hypomineralization (MIH).
Each child will receive both anesthesia methods during separate restorative treatment visits on comparable affected permanent molars. Pain will be evaluated using child-reported and behavioral pain scales. Dental anxiety, heart rate, oxygen saturation, anesthesia onset time, injection duration, need for additional anesthesia, and patient preference will also be assessed.
The study aims to determine whether computer-controlled local anesthesia provides a more comfortable and effective option than conventional anesthesia for children with MIH.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Betül Şen Yavuz, DDS
- Numero di telefono: +905399887646
- Email: dtbetulsen@gmail.com
Luoghi di studio
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Turchia (Türkiye), 34854
- Marmara Üniversitesi Recep Tayyip Erdoğan Külliyesi Sağlık Yerleşkesi, Diş Hekimliği Fakültesi
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Contatto:
- Betul Sen Yavuz
- Numero di telefono: +905399887646
- Email: dtbetulsen@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Children aged 8-12 years
- Children with no systemic disease
- Children with no pathology involving the oral region, such as trauma, cysts, or tumors
- Children who have not used antibiotics within the past month
- Children who have not used nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) within the past month
- Children with at least two homologous permanent molars affected by molar-incisor hypomineralization (MIH) and indicated for restorative treatment due to dentin caries
- Children with a Frankl Behavior Rating Scale score of 3 or higher will be included in the study
Exclusion Criteria:
- Children in whom local anesthesia cannot be administered due to lack of cooperation
- Children who require pulp treatment after enrollment in the study will be withdrawn from the study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Computer-Controlled Local Anesthesia
Local anesthesia will be administered using the SleeperOne computer-controlled local anesthetic delivery system according to the manufacturer's pediatric protocol.
The device electronically controls the injection flow rate and pressure.
A 4% articaine solution with 1:100,000 epinephrine will be used before restorative treatment of the MIH-affected permanent molar.
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Local anesthesia will be administered using the SleeperOne computer-controlled local anesthetic delivery system according to the manufacturer's pediatric protocol.
The device electronically controls the flow rate and pressure of the anesthetic solution.
A 4% articaine solution with 1:100,000 epinephrine will be administered before restorative treatment of the MIH-affected permanent molar.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Conventional Local Anesthesia
Local anesthesia will be administered using a conventional dental syringe.
Buccal infiltration will be used for maxillary teeth, and an inferior alveolar nerve block will be used for mandibular teeth.
A 4% articaine solution with 1:100,000 epinephrine will be administered before restorative treatment of the MIH-affected permanent molar.
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Local anesthesia will be administered using a conventional dental syringe.
Buccal infiltration will be used for maxillary teeth, and an inferior alveolar nerve block will be used for mandibular teeth.
A 4% articaine solution with 1:100,000 epinephrine will be administered before restorative treatment of the MIH-affected permanent molar.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Injection pain assessed using the Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Lasso di tempo: Immediately after completion of local anesthetic injection at each treatment visit
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Pain intensity will be assessed during local anesthetic injection using the Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (score range: 0-10; higher scores indicate greater pain).
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Immediately after completion of local anesthetic injection at each treatment visit
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Injection pain assessed using the Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: Immediately after completion of local anesthetic injection at each treatment visit
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Pain intensity will be assessed immediately after local anesthetic injection using a 100-mm Visual Analog Scale (0=no pain, 100=worst imaginable pain; higher scores indicate greater pain).
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Immediately after completion of local anesthetic injection at each treatment visit
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Behavioral pain assessed using the Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Scale
Lasso di tempo: Periprocedural (during local anesthetic injection at each treatment visit)
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Behavioral pain will be assessed during local anesthetic injection using the Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Scale (score range: 0-10; higher scores indicate greater pain).
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Periprocedural (during local anesthetic injection at each treatment visit)
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Successful local anesthesia during restorative treatment
Lasso di tempo: Immediately after completion of restorative treatment at each treatment visit
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Successful local anesthesia will be defined as completion of cavity preparation and restorative treatment without the need for supplemental local anesthesia and without interruption of treatment because of pain.
The outcome will be reported as the percentage of treatment visits with successful local anesthesia.
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Immediately after completion of restorative treatment at each treatment visit
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Absence of response to electric pulp testing
Lasso di tempo: Immediately after completion of local anesthetic injection at each treatment visit
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The proportion of treatment visits in which no response is obtained using an electric pulp tester after local anesthetic administration.
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Immediately after completion of local anesthetic injection at each treatment visit
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Anesthesia Onset Time
Lasso di tempo: Immediately following local anesthetic injection at each treatment visit.
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Anesthesia onset time will be compared between computer-controlled and conventional local anesthesia.
It will be defined as the time from completion of the injection until the child reports numbness and no response is obtained with electric pulp testing.
The time will be recorded in seconds.
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Immediately following local anesthetic injection at each treatment visit.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
11 agosto 2026
Completamento primario (Stimato)
25 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- tezasli2026
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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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