Infant Formula Study With Pre- And Postbiotics
26. srpna 2026 aktualizováno: Nutricia UK Ltd
Gastrointestinal Tolerance, Safety And Acceptability In Infants Consuming Palm Oil Free Infant Formula Containing Prebiotics And Postbiotics
This prospective, single-arm study evaluates the gastrointestinal tolerance, safety, and growth, quality of life and gut microbiome development of healthy term infants fed a commercially available palm oil free infant formula containing prebiotics and postbiotics derived from fermentation over a 24-week period.
Infants aged 0 to 6 weeks who were exclusively formula-fed at enrolment received the study formula as their sole source of nutrition.
The primary objective is to assess gastrointestinal tolerance and safety.
Secondary objectives include assessment of infant quality of life, parental experience and to characterise the development of the infant gut microbiome.
The study includes four visits over 24 weeks, during which clinical measurements, safety assessments, and sample collection are performed.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cork, Irsko
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inclusion criteria:
- Parent's or legal guardian's aged 18 years, written informed consent.
- Infants exclusively formula fed at enrolment and parents/legal guardians have autonomously decided to exclusively formula feed until the end of intervention.
- Infants aged 0 to 6 weeks (day 0 to day 42 inclusive).
- Healthy term singleton infants, gestational age ~ 37 and < 42 weeks (i.e.,~ 41 weeks+ 6 days). Healthy is defined as no supervision or medical treatment by a medical specialist.
- Birth weight between 2.5 - 4.5 kg (within normal range for gestational age and sex, according to WHO definitions).
- Willing to continue using the infant formula, during the study, not switching of formula, except for medical purposes in which case the infant would be excluded.
Exclusion criteria:
- Infants with congenital condition and/or previous or current illness and (or) medication use that could interfere with the study, in the opinion of the medical doctor.
- Infants with established or suspected cows' milk allergy, lactose intolerance, galactosaemia, or infants on a prescribed fibre-free (e.g., prebiotic oligosaccharides) diet.
- Participation in any other studies involving investigational or marketed products concomitantly or within two weeks prior to entry into the study.
- Investigator's uncertainty about the willingness or ability of the parents/legal guardians to comply with the protocol requirements.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Infant formula
24-weeks consumption of cow's milk based palm oil free infant formula with prebiotics and postbiotics derived from fermentation
|
Cow's milk based infant formula with with prebiotics and postbiotics derived from fermentation
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal Tolerance - Stool consistency and frequency
Časové okno: 24 weeks
|
Gastrointestinal tolerance evaluated with stool consistency and stool frequency for 3 consecutive days after first intake of study product and before each visit at week 2, week 10, and week 24 of intervention.
|
24 weeks
|
|
Safety - Growth (Weight)
Časové okno: 24 weeks
|
Safety parameters included weight gain measured at baseline, week 2, week 10, and week 24 of intervention.
|
24 weeks
|
|
Safety - Growth (Length)
Časové okno: 24 weeks
|
Safety parameters included length gain measured at baseline, week 2, week 10, and week 24 of intervention.
|
24 weeks
|
|
Safety - Growth (Head circumference)
Časové okno: 24 weeks
|
Safety parameters included head circumference measured at baseline, week 2, week 10, and week 24 of intervention.
|
24 weeks
|
|
Safety - Adverse Events
Časové okno: 24 weeks
|
Occurrence of (serious) AE measured throughout the intervention period.
|
24 weeks
|
|
Gastrointestinal Tolerance - Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Časové okno: 24 weeks
|
Scores are transformed to a 0 to 100 scale, with higher scores indicating better health-related quality of life and fewer problems.
PedsQL to assess infant's quality of life at baseline and week 2, week 10, and week 24.
|
24 weeks
|
|
Gastrointestinal Tolerance - Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ-13)
Časové okno: 24 weeks
|
The IGSQ-13 consists of 13 items with a total score ranging from 13 to 65, where lower scores indicate better gastrointestinal tolerance and fewer symptoms, and higher scores indicate greater gastrointestinal distress.
IGSQ-13 questionnaire to asses gastrointestinal tolerance at baseline and week 2, week 10, and week 24.
|
24 weeks
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exploratory parameter - Gut Microbiota
Časové okno: 24 weeks
|
Characterisation of the gut microbiota composition and functionality of infants consuming the study product at baseline and week 2, week 10, and week 24 using metagenomics and culturomics sequencing methods.
|
24 weeks
|
|
Exploratory parameter - Parent's Product Acceptability
Časové okno: 24 weeks
|
To assess acceptability of the study product at baseline and week 2, week 10, and week 24 using a product evaluation questionnaire.
|
24 weeks
|
|
Exploratory parameter - Comparison with INFANTMET study
Časové okno: 24 weeks
|
Comparison of gut microbiota composition and functionality with an external reference cohort of exclusively breastfed infants from the INFANTMET study.
|
24 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Stanton, Teagasc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
18. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
18. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AFCRO-123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .