Infant Formula Study With Pre- And Postbiotics
26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Nutricia UK Ltd
Gastrointestinal Tolerance, Safety And Acceptability In Infants Consuming Palm Oil Free Infant Formula Containing Prebiotics And Postbiotics
This prospective, single-arm study evaluates the gastrointestinal tolerance, safety, and growth, quality of life and gut microbiome development of healthy term infants fed a commercially available palm oil free infant formula containing prebiotics and postbiotics derived from fermentation over a 24-week period.
Infants aged 0 to 6 weeks who were exclusively formula-fed at enrolment received the study formula as their sole source of nutrition.
The primary objective is to assess gastrointestinal tolerance and safety.
Secondary objectives include assessment of infant quality of life, parental experience and to characterise the development of the infant gut microbiome.
The study includes four visits over 24 weeks, during which clinical measurements, safety assessments, and sample collection are performed.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cork, Irlandia
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Inclusion criteria:
- Parent's or legal guardian's aged 18 years, written informed consent.
- Infants exclusively formula fed at enrolment and parents/legal guardians have autonomously decided to exclusively formula feed until the end of intervention.
- Infants aged 0 to 6 weeks (day 0 to day 42 inclusive).
- Healthy term singleton infants, gestational age ~ 37 and < 42 weeks (i.e.,~ 41 weeks+ 6 days). Healthy is defined as no supervision or medical treatment by a medical specialist.
- Birth weight between 2.5 - 4.5 kg (within normal range for gestational age and sex, according to WHO definitions).
- Willing to continue using the infant formula, during the study, not switching of formula, except for medical purposes in which case the infant would be excluded.
Exclusion criteria:
- Infants with congenital condition and/or previous or current illness and (or) medication use that could interfere with the study, in the opinion of the medical doctor.
- Infants with established or suspected cows' milk allergy, lactose intolerance, galactosaemia, or infants on a prescribed fibre-free (e.g., prebiotic oligosaccharides) diet.
- Participation in any other studies involving investigational or marketed products concomitantly or within two weeks prior to entry into the study.
- Investigator's uncertainty about the willingness or ability of the parents/legal guardians to comply with the protocol requirements.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Infant formula
24-weeks consumption of cow's milk based palm oil free infant formula with prebiotics and postbiotics derived from fermentation
|
Cow's milk based infant formula with with prebiotics and postbiotics derived from fermentation
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal Tolerance - Stool consistency and frequency
Ramy czasowe: 24 weeks
|
Gastrointestinal tolerance evaluated with stool consistency and stool frequency for 3 consecutive days after first intake of study product and before each visit at week 2, week 10, and week 24 of intervention.
|
24 weeks
|
|
Safety - Growth (Weight)
Ramy czasowe: 24 weeks
|
Safety parameters included weight gain measured at baseline, week 2, week 10, and week 24 of intervention.
|
24 weeks
|
|
Safety - Growth (Length)
Ramy czasowe: 24 weeks
|
Safety parameters included length gain measured at baseline, week 2, week 10, and week 24 of intervention.
|
24 weeks
|
|
Safety - Growth (Head circumference)
Ramy czasowe: 24 weeks
|
Safety parameters included head circumference measured at baseline, week 2, week 10, and week 24 of intervention.
|
24 weeks
|
|
Safety - Adverse Events
Ramy czasowe: 24 weeks
|
Occurrence of (serious) AE measured throughout the intervention period.
|
24 weeks
|
|
Gastrointestinal Tolerance - Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Ramy czasowe: 24 weeks
|
Scores are transformed to a 0 to 100 scale, with higher scores indicating better health-related quality of life and fewer problems.
PedsQL to assess infant's quality of life at baseline and week 2, week 10, and week 24.
|
24 weeks
|
|
Gastrointestinal Tolerance - Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ-13)
Ramy czasowe: 24 weeks
|
The IGSQ-13 consists of 13 items with a total score ranging from 13 to 65, where lower scores indicate better gastrointestinal tolerance and fewer symptoms, and higher scores indicate greater gastrointestinal distress.
IGSQ-13 questionnaire to asses gastrointestinal tolerance at baseline and week 2, week 10, and week 24.
|
24 weeks
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Exploratory parameter - Gut Microbiota
Ramy czasowe: 24 weeks
|
Characterisation of the gut microbiota composition and functionality of infants consuming the study product at baseline and week 2, week 10, and week 24 using metagenomics and culturomics sequencing methods.
|
24 weeks
|
|
Exploratory parameter - Parent's Product Acceptability
Ramy czasowe: 24 weeks
|
To assess acceptability of the study product at baseline and week 2, week 10, and week 24 using a product evaluation questionnaire.
|
24 weeks
|
|
Exploratory parameter - Comparison with INFANTMET study
Ramy czasowe: 24 weeks
|
Comparison of gut microbiota composition and functionality with an external reference cohort of exclusively breastfed infants from the INFANTMET study.
|
24 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine Stanton, Teagasc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AFCRO-123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .