Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Infant Formula Study With Pre- And Postbiotics

26. August 2026 aktualisiert von: Nutricia UK Ltd

Gastrointestinal Tolerance, Safety And Acceptability In Infants Consuming Palm Oil Free Infant Formula Containing Prebiotics And Postbiotics

This prospective, single-arm study evaluates the gastrointestinal tolerance, safety, and growth, quality of life and gut microbiome development of healthy term infants fed a commercially available palm oil free infant formula containing prebiotics and postbiotics derived from fermentation over a 24-week period. Infants aged 0 to 6 weeks who were exclusively formula-fed at enrolment received the study formula as their sole source of nutrition. The primary objective is to assess gastrointestinal tolerance and safety. Secondary objectives include assessment of infant quality of life, parental experience and to characterise the development of the infant gut microbiome. The study includes four visits over 24 weeks, during which clinical measurements, safety assessments, and sample collection are performed.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Atlantia Food Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion criteria:

  1. Parent's or legal guardian's aged 18 years, written informed consent.
  2. Infants exclusively formula fed at enrolment and parents/legal guardians have autonomously decided to exclusively formula feed until the end of intervention.
  3. Infants aged 0 to 6 weeks (day 0 to day 42 inclusive).
  4. Healthy term singleton infants, gestational age ~ 37 and < 42 weeks (i.e.,~ 41 weeks+ 6 days). Healthy is defined as no supervision or medical treatment by a medical specialist.
  5. Birth weight between 2.5 - 4.5 kg (within normal range for gestational age and sex, according to WHO definitions).
  6. Willing to continue using the infant formula, during the study, not switching of formula, except for medical purposes in which case the infant would be excluded.

Exclusion criteria:

  1. Infants with congenital condition and/or previous or current illness and (or) medication use that could interfere with the study, in the opinion of the medical doctor.
  2. Infants with established or suspected cows' milk allergy, lactose intolerance, galactosaemia, or infants on a prescribed fibre-free (e.g., prebiotic oligosaccharides) diet.
  3. Participation in any other studies involving investigational or marketed products concomitantly or within two weeks prior to entry into the study.
  4. Investigator's uncertainty about the willingness or ability of the parents/legal guardians to comply with the protocol requirements.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Infant formula
24-weeks consumption of cow's milk based palm oil free infant formula with prebiotics and postbiotics derived from fermentation
Sonstiges: Infant Formula
Cow's milk based infant formula with with prebiotics and postbiotics derived from fermentation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastrointestinal Tolerance - Stool consistency and frequency
Zeitfenster: 24 weeks
Gastrointestinal tolerance evaluated with stool consistency and stool frequency for 3 consecutive days after first intake of study product and before each visit at week 2, week 10, and week 24 of intervention.
24 weeks
Safety - Growth (Weight)
Zeitfenster: 24 weeks
Safety parameters included weight gain measured at baseline, week 2, week 10, and week 24 of intervention.
24 weeks
Safety - Growth (Length)
Zeitfenster: 24 weeks
Safety parameters included length gain measured at baseline, week 2, week 10, and week 24 of intervention.
24 weeks
Safety - Growth (Head circumference)
Zeitfenster: 24 weeks
Safety parameters included head circumference measured at baseline, week 2, week 10, and week 24 of intervention.
24 weeks
Safety - Adverse Events
Zeitfenster: 24 weeks
Occurrence of (serious) AE measured throughout the intervention period.
24 weeks
Gastrointestinal Tolerance - Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Zeitfenster: 24 weeks
Scores are transformed to a 0 to 100 scale, with higher scores indicating better health-related quality of life and fewer problems. PedsQL to assess infant's quality of life at baseline and week 2, week 10, and week 24.
24 weeks
Gastrointestinal Tolerance - Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ-13)
Zeitfenster: 24 weeks
The IGSQ-13 consists of 13 items with a total score ranging from 13 to 65, where lower scores indicate better gastrointestinal tolerance and fewer symptoms, and higher scores indicate greater gastrointestinal distress. IGSQ-13 questionnaire to asses gastrointestinal tolerance at baseline and week 2, week 10, and week 24.
24 weeks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratory parameter - Gut Microbiota
Zeitfenster: 24 weeks
Characterisation of the gut microbiota composition and functionality of infants consuming the study product at baseline and week 2, week 10, and week 24 using metagenomics and culturomics sequencing methods.
24 weeks
Exploratory parameter - Parent's Product Acceptability
Zeitfenster: 24 weeks
To assess acceptability of the study product at baseline and week 2, week 10, and week 24 using a product evaluation questionnaire.
24 weeks
Exploratory parameter - Comparison with INFANTMET study
Zeitfenster: 24 weeks
Comparison of gut microbiota composition and functionality with an external reference cohort of exclusively breastfed infants from the INFANTMET study.
24 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nutricia UK Ltd

Mitarbeiter

University College Cork
Atlantia Food Clinical Trials
Teagasc
Danone Global Research & Innovation Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Stanton, Teagasc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFCRO-123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren