Infant Formula Study With Pre- And Postbiotics
26 agosto 2026 aggiornato da: Nutricia UK Ltd
Gastrointestinal Tolerance, Safety And Acceptability In Infants Consuming Palm Oil Free Infant Formula Containing Prebiotics And Postbiotics
This prospective, single-arm study evaluates the gastrointestinal tolerance, safety, and growth, quality of life and gut microbiome development of healthy term infants fed a commercially available palm oil free infant formula containing prebiotics and postbiotics derived from fermentation over a 24-week period.
Infants aged 0 to 6 weeks who were exclusively formula-fed at enrolment received the study formula as their sole source of nutrition.
The primary objective is to assess gastrointestinal tolerance and safety.
Secondary objectives include assessment of infant quality of life, parental experience and to characterise the development of the infant gut microbiome.
The study includes four visits over 24 weeks, during which clinical measurements, safety assessments, and sample collection are performed.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cork, Irlanda
- Atlantia Food Clinical Trials
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Inclusion criteria:
- Parent's or legal guardian's aged 18 years, written informed consent.
- Infants exclusively formula fed at enrolment and parents/legal guardians have autonomously decided to exclusively formula feed until the end of intervention.
- Infants aged 0 to 6 weeks (day 0 to day 42 inclusive).
- Healthy term singleton infants, gestational age ~ 37 and < 42 weeks (i.e.,~ 41 weeks+ 6 days). Healthy is defined as no supervision or medical treatment by a medical specialist.
- Birth weight between 2.5 - 4.5 kg (within normal range for gestational age and sex, according to WHO definitions).
- Willing to continue using the infant formula, during the study, not switching of formula, except for medical purposes in which case the infant would be excluded.
Exclusion criteria:
- Infants with congenital condition and/or previous or current illness and (or) medication use that could interfere with the study, in the opinion of the medical doctor.
- Infants with established or suspected cows' milk allergy, lactose intolerance, galactosaemia, or infants on a prescribed fibre-free (e.g., prebiotic oligosaccharides) diet.
- Participation in any other studies involving investigational or marketed products concomitantly or within two weeks prior to entry into the study.
- Investigator's uncertainty about the willingness or ability of the parents/legal guardians to comply with the protocol requirements.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Infant formula
24-weeks consumption of cow's milk based palm oil free infant formula with prebiotics and postbiotics derived from fermentation
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Cow's milk based infant formula with with prebiotics and postbiotics derived from fermentation
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gastrointestinal Tolerance - Stool consistency and frequency
Lasso di tempo: 24 weeks
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Gastrointestinal tolerance evaluated with stool consistency and stool frequency for 3 consecutive days after first intake of study product and before each visit at week 2, week 10, and week 24 of intervention.
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24 weeks
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Safety - Growth (Weight)
Lasso di tempo: 24 weeks
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Safety parameters included weight gain measured at baseline, week 2, week 10, and week 24 of intervention.
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24 weeks
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Safety - Growth (Length)
Lasso di tempo: 24 weeks
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Safety parameters included length gain measured at baseline, week 2, week 10, and week 24 of intervention.
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24 weeks
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Safety - Growth (Head circumference)
Lasso di tempo: 24 weeks
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Safety parameters included head circumference measured at baseline, week 2, week 10, and week 24 of intervention.
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24 weeks
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Safety - Adverse Events
Lasso di tempo: 24 weeks
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Occurrence of (serious) AE measured throughout the intervention period.
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24 weeks
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Gastrointestinal Tolerance - Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Lasso di tempo: 24 weeks
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Scores are transformed to a 0 to 100 scale, with higher scores indicating better health-related quality of life and fewer problems.
PedsQL to assess infant's quality of life at baseline and week 2, week 10, and week 24.
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24 weeks
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Gastrointestinal Tolerance - Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ-13)
Lasso di tempo: 24 weeks
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The IGSQ-13 consists of 13 items with a total score ranging from 13 to 65, where lower scores indicate better gastrointestinal tolerance and fewer symptoms, and higher scores indicate greater gastrointestinal distress.
IGSQ-13 questionnaire to asses gastrointestinal tolerance at baseline and week 2, week 10, and week 24.
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24 weeks
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Exploratory parameter - Gut Microbiota
Lasso di tempo: 24 weeks
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Characterisation of the gut microbiota composition and functionality of infants consuming the study product at baseline and week 2, week 10, and week 24 using metagenomics and culturomics sequencing methods.
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24 weeks
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Exploratory parameter - Parent's Product Acceptability
Lasso di tempo: 24 weeks
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To assess acceptability of the study product at baseline and week 2, week 10, and week 24 using a product evaluation questionnaire.
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24 weeks
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Exploratory parameter - Comparison with INFANTMET study
Lasso di tempo: 24 weeks
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Comparison of gut microbiota composition and functionality with an external reference cohort of exclusively breastfed infants from the INFANTMET study.
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24 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine Stanton, Teagasc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
18 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
18 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AFCRO-123
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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