Infant Formula Study With Pre- And Postbiotics
26 de agosto de 2026 atualizado por: Nutricia UK Ltd
Gastrointestinal Tolerance, Safety And Acceptability In Infants Consuming Palm Oil Free Infant Formula Containing Prebiotics And Postbiotics
This prospective, single-arm study evaluates the gastrointestinal tolerance, safety, and growth, quality of life and gut microbiome development of healthy term infants fed a commercially available palm oil free infant formula containing prebiotics and postbiotics derived from fermentation over a 24-week period.
Infants aged 0 to 6 weeks who were exclusively formula-fed at enrolment received the study formula as their sole source of nutrition.
The primary objective is to assess gastrointestinal tolerance and safety.
Secondary objectives include assessment of infant quality of life, parental experience and to characterise the development of the infant gut microbiome.
The study includes four visits over 24 weeks, during which clinical measurements, safety assessments, and sample collection are performed.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cork, Irlanda
- Atlantia Food Clinical Trials
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion criteria:
- Parent's or legal guardian's aged 18 years, written informed consent.
- Infants exclusively formula fed at enrolment and parents/legal guardians have autonomously decided to exclusively formula feed until the end of intervention.
- Infants aged 0 to 6 weeks (day 0 to day 42 inclusive).
- Healthy term singleton infants, gestational age ~ 37 and < 42 weeks (i.e.,~ 41 weeks+ 6 days). Healthy is defined as no supervision or medical treatment by a medical specialist.
- Birth weight between 2.5 - 4.5 kg (within normal range for gestational age and sex, according to WHO definitions).
- Willing to continue using the infant formula, during the study, not switching of formula, except for medical purposes in which case the infant would be excluded.
Exclusion criteria:
- Infants with congenital condition and/or previous or current illness and (or) medication use that could interfere with the study, in the opinion of the medical doctor.
- Infants with established or suspected cows' milk allergy, lactose intolerance, galactosaemia, or infants on a prescribed fibre-free (e.g., prebiotic oligosaccharides) diet.
- Participation in any other studies involving investigational or marketed products concomitantly or within two weeks prior to entry into the study.
- Investigator's uncertainty about the willingness or ability of the parents/legal guardians to comply with the protocol requirements.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Infant formula
24-weeks consumption of cow's milk based palm oil free infant formula with prebiotics and postbiotics derived from fermentation
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Cow's milk based infant formula with with prebiotics and postbiotics derived from fermentation
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gastrointestinal Tolerance - Stool consistency and frequency
Prazo: 24 weeks
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Gastrointestinal tolerance evaluated with stool consistency and stool frequency for 3 consecutive days after first intake of study product and before each visit at week 2, week 10, and week 24 of intervention.
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24 weeks
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Safety - Growth (Weight)
Prazo: 24 weeks
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Safety parameters included weight gain measured at baseline, week 2, week 10, and week 24 of intervention.
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24 weeks
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Safety - Growth (Length)
Prazo: 24 weeks
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Safety parameters included length gain measured at baseline, week 2, week 10, and week 24 of intervention.
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24 weeks
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Safety - Growth (Head circumference)
Prazo: 24 weeks
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Safety parameters included head circumference measured at baseline, week 2, week 10, and week 24 of intervention.
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24 weeks
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Safety - Adverse Events
Prazo: 24 weeks
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Occurrence of (serious) AE measured throughout the intervention period.
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24 weeks
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Gastrointestinal Tolerance - Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Prazo: 24 weeks
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Scores are transformed to a 0 to 100 scale, with higher scores indicating better health-related quality of life and fewer problems.
PedsQL to assess infant's quality of life at baseline and week 2, week 10, and week 24.
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24 weeks
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Gastrointestinal Tolerance - Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ-13)
Prazo: 24 weeks
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The IGSQ-13 consists of 13 items with a total score ranging from 13 to 65, where lower scores indicate better gastrointestinal tolerance and fewer symptoms, and higher scores indicate greater gastrointestinal distress.
IGSQ-13 questionnaire to asses gastrointestinal tolerance at baseline and week 2, week 10, and week 24.
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24 weeks
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exploratory parameter - Gut Microbiota
Prazo: 24 weeks
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Characterisation of the gut microbiota composition and functionality of infants consuming the study product at baseline and week 2, week 10, and week 24 using metagenomics and culturomics sequencing methods.
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24 weeks
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Exploratory parameter - Parent's Product Acceptability
Prazo: 24 weeks
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To assess acceptability of the study product at baseline and week 2, week 10, and week 24 using a product evaluation questionnaire.
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24 weeks
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Exploratory parameter - Comparison with INFANTMET study
Prazo: 24 weeks
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Comparison of gut microbiota composition and functionality with an external reference cohort of exclusively breastfed infants from the INFANTMET study.
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24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Stanton, Teagasc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AFCRO-123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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