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Infant Formula Study With Pre- And Postbiotics

26 août 2026 mis à jour par: Nutricia UK Ltd

Gastrointestinal Tolerance, Safety And Acceptability In Infants Consuming Palm Oil Free Infant Formula Containing Prebiotics And Postbiotics

This prospective, single-arm study evaluates the gastrointestinal tolerance, safety, and growth, quality of life and gut microbiome development of healthy term infants fed a commercially available palm oil free infant formula containing prebiotics and postbiotics derived from fermentation over a 24-week period. Infants aged 0 to 6 weeks who were exclusively formula-fed at enrolment received the study formula as their sole source of nutrition. The primary objective is to assess gastrointestinal tolerance and safety. Secondary objectives include assessment of infant quality of life, parental experience and to characterise the development of the infant gut microbiome. The study includes four visits over 24 weeks, during which clinical measurements, safety assessments, and sample collection are performed.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Atlantia Food Clinical Trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion criteria:

  1. Parent's or legal guardian's aged 18 years, written informed consent.
  2. Infants exclusively formula fed at enrolment and parents/legal guardians have autonomously decided to exclusively formula feed until the end of intervention.
  3. Infants aged 0 to 6 weeks (day 0 to day 42 inclusive).
  4. Healthy term singleton infants, gestational age ~ 37 and < 42 weeks (i.e.,~ 41 weeks+ 6 days). Healthy is defined as no supervision or medical treatment by a medical specialist.
  5. Birth weight between 2.5 - 4.5 kg (within normal range for gestational age and sex, according to WHO definitions).
  6. Willing to continue using the infant formula, during the study, not switching of formula, except for medical purposes in which case the infant would be excluded.

Exclusion criteria:

  1. Infants with congenital condition and/or previous or current illness and (or) medication use that could interfere with the study, in the opinion of the medical doctor.
  2. Infants with established or suspected cows' milk allergy, lactose intolerance, galactosaemia, or infants on a prescribed fibre-free (e.g., prebiotic oligosaccharides) diet.
  3. Participation in any other studies involving investigational or marketed products concomitantly or within two weeks prior to entry into the study.
  4. Investigator's uncertainty about the willingness or ability of the parents/legal guardians to comply with the protocol requirements.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Infant formula
24-weeks consumption of cow's milk based palm oil free infant formula with prebiotics and postbiotics derived from fermentation
Autre: Infant Formula
Cow's milk based infant formula with with prebiotics and postbiotics derived from fermentation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gastrointestinal Tolerance - Stool consistency and frequency
Délai: 24 weeks
Gastrointestinal tolerance evaluated with stool consistency and stool frequency for 3 consecutive days after first intake of study product and before each visit at week 2, week 10, and week 24 of intervention.
24 weeks
Safety - Growth (Weight)
Délai: 24 weeks
Safety parameters included weight gain measured at baseline, week 2, week 10, and week 24 of intervention.
24 weeks
Safety - Growth (Length)
Délai: 24 weeks
Safety parameters included length gain measured at baseline, week 2, week 10, and week 24 of intervention.
24 weeks
Safety - Growth (Head circumference)
Délai: 24 weeks
Safety parameters included head circumference measured at baseline, week 2, week 10, and week 24 of intervention.
24 weeks
Safety - Adverse Events
Délai: 24 weeks
Occurrence of (serious) AE measured throughout the intervention period.
24 weeks
Gastrointestinal Tolerance - Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Délai: 24 weeks
Scores are transformed to a 0 to 100 scale, with higher scores indicating better health-related quality of life and fewer problems. PedsQL to assess infant's quality of life at baseline and week 2, week 10, and week 24.
24 weeks
Gastrointestinal Tolerance - Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ-13)
Délai: 24 weeks
The IGSQ-13 consists of 13 items with a total score ranging from 13 to 65, where lower scores indicate better gastrointestinal tolerance and fewer symptoms, and higher scores indicate greater gastrointestinal distress. IGSQ-13 questionnaire to asses gastrointestinal tolerance at baseline and week 2, week 10, and week 24.
24 weeks

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exploratory parameter - Gut Microbiota
Délai: 24 weeks
Characterisation of the gut microbiota composition and functionality of infants consuming the study product at baseline and week 2, week 10, and week 24 using metagenomics and culturomics sequencing methods.
24 weeks
Exploratory parameter - Parent's Product Acceptability
Délai: 24 weeks
To assess acceptability of the study product at baseline and week 2, week 10, and week 24 using a product evaluation questionnaire.
24 weeks
Exploratory parameter - Comparison with INFANTMET study
Délai: 24 weeks
Comparison of gut microbiota composition and functionality with an external reference cohort of exclusively breastfed infants from the INFANTMET study.
24 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nutricia UK Ltd

Collaborateurs

University College Cork
Atlantia Food Clinical Trials
Teagasc
Danone Global Research & Innovation Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine Stanton, Teagasc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2026

Première publication (Réel)

29 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AFCRO-123

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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