- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07745842
Impact of Linked Color Imaging on Sessile Serrated Lesion Miss Rate
30. července 2026 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Impact of Linked Color Imaging on Sessile Serrated Lesion Miss Rate: a Multicenter Tandem Rondomized Controlled Trial
This prospective, multicenter randomized controlled trial aimed to investigate whether linked color imaging (LCI) could reduce the miss rate of sessile serrated lesions (SSLs) during tandem colonoscopy compared with conventional white-light imaging (WLI).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
2072
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bitao Lin, MD
- Telefonní číslo: +86 137-2532-1385
- E-mail: linbitao1996@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zelong Han, MD
- Telefonní číslo: +86 20-6278-7385
- E-mail: hanzelong2025@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects aged ≥45 years, regardless of gender;
- Subjects undergoing screening colonoscopy;
- Subjects with no prior colonoscopy;
- Voluntarily provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Subjects unable to cooperate with or tolerate colonoscopy;
- Subjects with inflammatory bowel disease;
- Known or highly suspected colorectal obstruction;
- History of colorectal surgery;
- Chronic recurrent constipation;
- Failure to discontinue anticoagulants or antiplatelet agents for at least 1 week before the procedure;
- Poor bowel preparation with an inadequate Aronchick scale score during colonoscopy;
- Failed cecal intubation;
- High-risk conditions including severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, uncorrected severe anemia or active infection;
- Pregnant or breastfeeding women;
- Subjects deemed ineligible for participation in this trial at the investigator's discretion.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: WLI Then LCI Withdrawal Group
Tandem colonoscopy of the entire colorectum was performed, with initial observation using conventional white-light imaging, followed by linked color imaging.
|
Patients in the WLI then LCI withdrawal group first underwent careful endoscopic inspection with white-light imaging (WLI).
The endoscopic setting was then switched to linked color imaging (LCI) for the second withdrawal.
All polyps detected during both inspection passes were resected, and the number of lesions missed on the first withdrawal was subsequently calculated.
|
|
Aktivní komparátor: LCI Then WLI Withdrawal Group
Tandem colonoscopy of the entire colorectum was performed, with initial observation using linked color imaging, followed by conventional white-light imaging.
|
Patients in the LCI then WLI withdrawal group first underwent careful endoscopic inspection with linked color imaging (LCI).
The endoscopic setting was then switched to white-light imaging (WLI) for the second withdrawal.
All polyps detected during both inspection passes were resected, and the number of lesions missed on the first withdrawal was subsequently calculated.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sessile serrated lesions miss rate(SSLMR)
Časové okno: One day
|
The number of SSL detected in the second-pass examination/total number of SSL detected in both two pass.
|
One day
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
adenoma miss rate (AMR)
Časové okno: One day
|
The number of adenomas detected in the second-pass examination/total number of adenomas detected in the two pass.
|
One day
|
|
advanced adenomas miss rate (AAMR)
Časové okno: One day
|
the number of advanced adenomas detected in the second-pass examination/total number of advanced adenomas detected in the two pass.
|
One day
|
|
polyps miss rate (PMR)
Časové okno: One day
|
the number of polyps detected in the second-pass examination/total number of polyps detected in the two pass.
|
One day
|
|
sessile serrated lesions detection rate (SSLDR)
Časové okno: One day
|
the number of patients with at least one sessile serrated lesion detected by linked color imaging or white light imaging, divided by the total number of patients.
|
One day
|
|
adenomas detection rate (ADR)
Časové okno: One day
|
the number of patients with at least one adenoma detected by linked color imaging or white light imaging, divided by the total number of patients.
|
One day
|
|
advanced adenomas detection rate (AADR)
Časové okno: One day
|
the number of patients with at least one advanced adenoma detected by linked color imaging or white light imaging, divided by the total number of patients.
|
One day
|
|
polyps detection rate (PDR)
Časové okno: One day
|
the number of patients with at least one polyp detected by linked color imaging or white light imaging, divided by the total number of patients.
|
One day
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2026-304
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .