- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07745842
Impact of Linked Color Imaging on Sessile Serrated Lesion Miss Rate
30 de julio de 2026 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Impact of Linked Color Imaging on Sessile Serrated Lesion Miss Rate: a Multicenter Tandem Rondomized Controlled Trial
This prospective, multicenter randomized controlled trial aimed to investigate whether linked color imaging (LCI) could reduce the miss rate of sessile serrated lesions (SSLs) during tandem colonoscopy compared with conventional white-light imaging (WLI).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2072
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bitao Lin, MD
- Número de teléfono: +86 137-2532-1385
- Correo electrónico: linbitao1996@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zelong Han, MD
- Número de teléfono: +86 20-6278-7385
- Correo electrónico: hanzelong2025@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subjects aged ≥45 years, regardless of gender;
- Subjects undergoing screening colonoscopy;
- Subjects with no prior colonoscopy;
- Voluntarily provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Subjects unable to cooperate with or tolerate colonoscopy;
- Subjects with inflammatory bowel disease;
- Known or highly suspected colorectal obstruction;
- History of colorectal surgery;
- Chronic recurrent constipation;
- Failure to discontinue anticoagulants or antiplatelet agents for at least 1 week before the procedure;
- Poor bowel preparation with an inadequate Aronchick scale score during colonoscopy;
- Failed cecal intubation;
- High-risk conditions including severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, uncorrected severe anemia or active infection;
- Pregnant or breastfeeding women;
- Subjects deemed ineligible for participation in this trial at the investigator's discretion.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: WLI Then LCI Withdrawal Group
Tandem colonoscopy of the entire colorectum was performed, with initial observation using conventional white-light imaging, followed by linked color imaging.
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Patients in the WLI then LCI withdrawal group first underwent careful endoscopic inspection with white-light imaging (WLI).
The endoscopic setting was then switched to linked color imaging (LCI) for the second withdrawal.
All polyps detected during both inspection passes were resected, and the number of lesions missed on the first withdrawal was subsequently calculated.
|
|
Comparador activo: LCI Then WLI Withdrawal Group
Tandem colonoscopy of the entire colorectum was performed, with initial observation using linked color imaging, followed by conventional white-light imaging.
|
Patients in the LCI then WLI withdrawal group first underwent careful endoscopic inspection with linked color imaging (LCI).
The endoscopic setting was then switched to white-light imaging (WLI) for the second withdrawal.
All polyps detected during both inspection passes were resected, and the number of lesions missed on the first withdrawal was subsequently calculated.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sessile serrated lesions miss rate(SSLMR)
Periodo de tiempo: One day
|
The number of SSL detected in the second-pass examination/total number of SSL detected in both two pass.
|
One day
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
adenoma miss rate (AMR)
Periodo de tiempo: One day
|
The number of adenomas detected in the second-pass examination/total number of adenomas detected in the two pass.
|
One day
|
|
advanced adenomas miss rate (AAMR)
Periodo de tiempo: One day
|
the number of advanced adenomas detected in the second-pass examination/total number of advanced adenomas detected in the two pass.
|
One day
|
|
polyps miss rate (PMR)
Periodo de tiempo: One day
|
the number of polyps detected in the second-pass examination/total number of polyps detected in the two pass.
|
One day
|
|
sessile serrated lesions detection rate (SSLDR)
Periodo de tiempo: One day
|
the number of patients with at least one sessile serrated lesion detected by linked color imaging or white light imaging, divided by the total number of patients.
|
One day
|
|
adenomas detection rate (ADR)
Periodo de tiempo: One day
|
the number of patients with at least one adenoma detected by linked color imaging or white light imaging, divided by the total number of patients.
|
One day
|
|
advanced adenomas detection rate (AADR)
Periodo de tiempo: One day
|
the number of patients with at least one advanced adenoma detected by linked color imaging or white light imaging, divided by the total number of patients.
|
One day
|
|
polyps detection rate (PDR)
Periodo de tiempo: One day
|
the number of patients with at least one polyp detected by linked color imaging or white light imaging, divided by the total number of patients.
|
One day
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2026-304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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