Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Photoplethysmography-Based Machine Learning Algorithm for Early Atrial Fibrillation Detection: A Prospective Validation Study (HeartCore AF)

31. července 2026 aktualizováno: Seerlinq s. r. o.

Prospective Validation of a Machine-Learning Algorithm Using Photoplethysmography Signals for Early Detection of Atrial Fibrillation During Remote Telemonitoring

This is a prospective study validating a new machine-learning algorithm that detects atrial fibrillation (AF) from photoplethysmography (PPG) signals, developed for integration into the Seerlinq remote monitoring platform. This algorithm builds on the same core PPG signal-processing technology as Seerlinq's HeartCore device, a CE-certified (Class IIb, MDR) device that monitors left ventricular filling pressures in heart failure patients. The algorithm will be validated through internal cross-validation, external validation against an independent cohort with paired PPG-ECG recordings, and validation in a cohort of patients with paroxysmal atrial fibrillation and frequent sinus-AF transitions.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Atrial fibrillation (AF) and heart failure (HF) frequently coexist and share a bidirectional causal relationship; their concurrence is associated with worse clinical outcomes. Early detection of AF may enable timely intervention and improve outcomes. This study is prospectively validating a machine-learning algorithm for AF detection from PPG signals, intended for integration into the Seerlinq remote monitoring platform. This algorithm builds on the same core PPG signal-processing technology as Seerlinq's HeartCore device (a CE-certified, Class IIb device under the EU MDR that monitors left ventricular filling pressures in heart failure patients). It is a stand-alone algorithm designed specifically to detect clinically relevant (≥ 30s) atrial fibrillation.

Validation of the algorithm will proceed in three stages: (1) internal cross-validation; (2) external validation against an independent cohort with paired PPG-ECG recordings, to confirm generalizability; and (3) validation in a cohort of patients with paroxysmal atrial fibrillation and frequent sinus-AF transitions, to assess performance during clinically challenging rhythm changes.

The study is enrolling toward an estimated 1,000 unique PPG recordings. A 12-lead ECG is used to confirm cardiac rhythm classification (gold standard) as the reference for evaluating algorithm performance.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • Nábor
        • PreMedix
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allan Bohm, M.D., MSc., PhD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adults ≥18 years with a diagnosis of heart failure (HFrEF, HFmrEF, or HFpEF) from Slovakia

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults ≥18 years with a diagnosis of heart failure (HFrEF, HFmrEF, or HFpEF)
  • 12-lead ECG performed to confirm cardiac rhythm classification (AF vs. non-AF)

Exclusion Criteria:

  • Missing a valid PPG recording

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Documented AF
HF patients with a history of permanent/paroxysmal AF and AF documented on 12-lead ECG at enrollment
Jiný: PPG-based AF detection algorithm
The PPG-based atrial fibrillation detection algorithm is a non-invasive signal processing approach that analyzes photoplethysmographic waveforms obtained during remote monitoring. The algorithm evaluates pulse-to-pulse variability, waveform characteristics, and signal quality parameters to identify irregular rhythm patterns associated with atrial fibrillation and provide early detection of potential arrhythmic events.
Non-AF
HF patients in sinus rhythm on the index 12-lead ECG with no prior documented AF episodes
Jiný: PPG-based AF detection algorithm
The PPG-based atrial fibrillation detection algorithm is a non-invasive signal processing approach that analyzes photoplethysmographic waveforms obtained during remote monitoring. The algorithm evaluates pulse-to-pulse variability, waveform characteristics, and signal quality parameters to identify irregular rhythm patterns associated with atrial fibrillation and provide early detection of potential arrhythmic events.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Diagnostic accuracy (area under the ROC curve) of the PPG-based machine-learning algorithm for detecting clinically relevant AF (≥ 30s), compared with gold-standard 12-lead ECG
Časové okno: Through study completion (estimated November 2026)
Through study completion (estimated November 2026)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sensitivity and specificity of the algorithm at the Youden-optimal threshold
Časové okno: Through study completion (estimated November 2026)
Through study completion (estimated November 2026)
Positive predictive value and negative predictive value
Časové okno: Through study completion (estimated November 2026)
Through study completion (estimated November 2026)
Average precision
Časové okno: Through study completion (estimated November 2026)
area under the precision-recall curve
Through study completion (estimated November 2026)
Model calibration
Časové okno: Through study completion (estimated November 2026)
e.g., calibration curve / Brier score
Through study completion (estimated November 2026)
Matthews correlation coefficient
Časové okno: Through study completion (estimated November 2026)
Through study completion (estimated November 2026)
Overall classification accuracy
Časové okno: Through study completion (estimated November 2026)
Through study completion (estimated November 2026)
Specificity and false-positive rate in the subgroup with frequent atrial/ventricular extrasystoles
Časové okno: Through study completion (estimated November 2026)
Through study completion (estimated November 2026)
Accuracy of AF detection during sinus-AF transitions at the individual patient level
Časové okno: Through study completion (estimated November 2026)
Through study completion (estimated November 2026)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seerlinq s. r. o.

Spolupracovníci

Premedix Academy
ACADEMY - občianske združenie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HeartCoreAF01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

The data will not be shared publicly, but anonymized data can be shared upon reasonable request to the corresponding author.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit