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A Photoplethysmography-Based Machine Learning Algorithm for Early Atrial Fibrillation Detection: A Prospective Validation Study (HeartCore AF)

31 de julio de 2026 actualizado por: Seerlinq s. r. o.

Prospective Validation of a Machine-Learning Algorithm Using Photoplethysmography Signals for Early Detection of Atrial Fibrillation During Remote Telemonitoring

This is a prospective study validating a new machine-learning algorithm that detects atrial fibrillation (AF) from photoplethysmography (PPG) signals, developed for integration into the Seerlinq remote monitoring platform. This algorithm builds on the same core PPG signal-processing technology as Seerlinq's HeartCore device, a CE-certified (Class IIb, MDR) device that monitors left ventricular filling pressures in heart failure patients. The algorithm will be validated through internal cross-validation, external validation against an independent cohort with paired PPG-ECG recordings, and validation in a cohort of patients with paroxysmal atrial fibrillation and frequent sinus-AF transitions.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Atrial fibrillation (AF) and heart failure (HF) frequently coexist and share a bidirectional causal relationship; their concurrence is associated with worse clinical outcomes. Early detection of AF may enable timely intervention and improve outcomes. This study is prospectively validating a machine-learning algorithm for AF detection from PPG signals, intended for integration into the Seerlinq remote monitoring platform. This algorithm builds on the same core PPG signal-processing technology as Seerlinq's HeartCore device (a CE-certified, Class IIb device under the EU MDR that monitors left ventricular filling pressures in heart failure patients). It is a stand-alone algorithm designed specifically to detect clinically relevant (≥ 30s) atrial fibrillation.

Validation of the algorithm will proceed in three stages: (1) internal cross-validation; (2) external validation against an independent cohort with paired PPG-ECG recordings, to confirm generalizability; and (3) validation in a cohort of patients with paroxysmal atrial fibrillation and frequent sinus-AF transitions, to assess performance during clinically challenging rhythm changes.

The study is enrolling toward an estimated 1,000 unique PPG recordings. A 12-lead ECG is used to confirm cardiac rhythm classification (gold standard) as the reference for evaluating algorithm performance.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Reclutamiento
        • PreMedix
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Allan Bohm, M.D., MSc., PhD.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adults ≥18 years with a diagnosis of heart failure (HFrEF, HFmrEF, or HFpEF) from Slovakia

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adults ≥18 years with a diagnosis of heart failure (HFrEF, HFmrEF, or HFpEF)
  • 12-lead ECG performed to confirm cardiac rhythm classification (AF vs. non-AF)

Exclusion Criteria:

  • Missing a valid PPG recording

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Documented AF
HF patients with a history of permanent/paroxysmal AF and AF documented on 12-lead ECG at enrollment
Otro: PPG-based AF detection algorithm
The PPG-based atrial fibrillation detection algorithm is a non-invasive signal processing approach that analyzes photoplethysmographic waveforms obtained during remote monitoring. The algorithm evaluates pulse-to-pulse variability, waveform characteristics, and signal quality parameters to identify irregular rhythm patterns associated with atrial fibrillation and provide early detection of potential arrhythmic events.
Non-AF
HF patients in sinus rhythm on the index 12-lead ECG with no prior documented AF episodes
Otro: PPG-based AF detection algorithm
The PPG-based atrial fibrillation detection algorithm is a non-invasive signal processing approach that analyzes photoplethysmographic waveforms obtained during remote monitoring. The algorithm evaluates pulse-to-pulse variability, waveform characteristics, and signal quality parameters to identify irregular rhythm patterns associated with atrial fibrillation and provide early detection of potential arrhythmic events.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diagnostic accuracy (area under the ROC curve) of the PPG-based machine-learning algorithm for detecting clinically relevant AF (≥ 30s), compared with gold-standard 12-lead ECG
Periodo de tiempo: Through study completion (estimated November 2026)
Through study completion (estimated November 2026)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensitivity and specificity of the algorithm at the Youden-optimal threshold
Periodo de tiempo: Through study completion (estimated November 2026)
Through study completion (estimated November 2026)
Positive predictive value and negative predictive value
Periodo de tiempo: Through study completion (estimated November 2026)
Through study completion (estimated November 2026)
Average precision
Periodo de tiempo: Through study completion (estimated November 2026)
area under the precision-recall curve
Through study completion (estimated November 2026)
Model calibration
Periodo de tiempo: Through study completion (estimated November 2026)
e.g., calibration curve / Brier score
Through study completion (estimated November 2026)
Matthews correlation coefficient
Periodo de tiempo: Through study completion (estimated November 2026)
Through study completion (estimated November 2026)
Overall classification accuracy
Periodo de tiempo: Through study completion (estimated November 2026)
Through study completion (estimated November 2026)
Specificity and false-positive rate in the subgroup with frequent atrial/ventricular extrasystoles
Periodo de tiempo: Through study completion (estimated November 2026)
Through study completion (estimated November 2026)
Accuracy of AF detection during sinus-AF transitions at the individual patient level
Periodo de tiempo: Through study completion (estimated November 2026)
Through study completion (estimated November 2026)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seerlinq s. r. o.

Colaboradores

Premedix Academy
ACADEMY - občianske združenie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HeartCoreAF01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

The data will not be shared publicly, but anonymized data can be shared upon reasonable request to the corresponding author.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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